AB estetik tıpta neyi düzenler, neyi ülkenize bırakır
Estetik amaçlı bir ürünün AB pazarında satılıp satılamayacağına Avrupa hukuku karar verir. Ürünü kimin enjekte edebileceğine karar vermez ve bir komplikasyonu bildirme yükümlülüğünü esas olarak size değil, üreticiye yükler.
Dolayısıyla burada üç ayrı soru vardır. Dolgular ve estetik lazerler, tıbbi amaç taşımasalar bile AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü kapsamındadır, botulinum toksini ise ilaç mevzuatına tabidir. Bunları kimin uygulayabileceğini ve bir sorunu bildirmeniz gerekip gerekmediğini çalıştığınız ülkenin hukuku belirler.
Dolgular ve estetik lazerler tıbbi amaç taşımasalar da cihaz tüzüğü kapsamındadır
Tıbbi Cihaz Tüzüğü, yani (AB) 2017/745 sayılı Tüzük, öngörülen tıbbi amacı olmayan bir ürün listesine de uygulanır. Tüzüğün XVI. Ekinde, dövme amaçlılar hariç, deri altı, mukoza altı ya da deri içi enjeksiyonla veya başka bir yolla yüz, deri ya da mukoza dolgusu için kullanılan maddeler veya ürünler yer alır. Ayrı bir grup ise lazer ve yoğun atımlı ışık gibi, cilt yenileme, dövme ya da tüy alma veya başka cilt tedavileri için kullanılan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan cihazları kapsar [1].
Bu nedenle yalnızca görünüm için kullanılan bir dolgu ya da lazer de cihaz mevzuatının kapsamındadır. Bu gruplar için ortak spesifikasyonlar Komisyonun (AB) 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü ile belirlenmiştir ve 22 Haziran 2023’ten beri uygulanmaktadır [2]. Geçiş hükümleri, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin birkaç yıl daha satılmasına hâlâ izin vermektedir [2]. Yani bugün satışta olan bir ürün, ortak spesifikasyonlara göre değerlendirilmemiş olabilir.
Botulinum toksini ilaç mevzuatına tabidir
Botulinum toksini farmakolojik yolla etki eder ve 2001/83/AT sayılı Direktife göre bir ürünü ilaç yapan da budur [3]. Bu yüzden dolgu ve toksin, tedarik, reçete ve tanıtım kuralları farklı olan, birbirinden bağımsız iki sisteme tabidir.
AB hukuku her üye devletin reçeteli ilaçların halka yönelik reklamını yasaklamasını şart koşar ve botulinum toksini reçeteli bir ilaçtır [3]. Bir cihaz olan dolgu için AB genelinde buna denk bir reklam yasağı yoktur. Bunun nedeni riski değil, hukuki kategorisidir.
Kimin enjeksiyon yapabileceğine ülkeniz karar verir
Tıbbi Cihaz Tüzüğü uygulayıcılara yetki vermez. Tüzük, belirli cihazların yalnızca belirli sağlık meslek mensuplarınca veya kurumlarca dağıtılabileceği veya kullanılabileceği şartı dahil, sağlık hizmetlerinin örgütlenmesi ve sunulmasına ilişkin ulusal hukuku etkilemediğini kendisi belirtir [1].
22 Haziran 2023’ten bu yana uygulanan ortak spesifikasyonlara göre bir dermal dolgunun etiketinde ve kullanım talimatının başında, kullanılan en büyük kalın yazı tipiyle bir uyarı bulunmalıdır, ancak geçiş hükümleri kapsamında satılan ürünlerde bu uyarı henüz bulunmayabilir [2]. Bu uyarı, ürünün yalnızca ulusal hukuka göre yetkin veya akredite olan, uygun eğitim almış sağlık profesyonellerince uygulanabileceğini belirtir. Ayrıca ürünün 18 yaşından küçüklerde kullanılmaması gerektiği de açıkça belirtilmelidir [2].
Böylece AB, ürünü bir sağlık profesyonelinin uygulayacağını varsayar, ancak yetkin veya akredite olmanın ne anlama geldiğini her ülkeye bırakır. Hemşirenin, diş hekiminin, güzellik uzmanının mı yoksa yalnızca hekimin mi enjeksiyon yapabileceği ulusal hukukun konusudur ve AB içinde büyük farklar vardır.
Finlandiya bu boşluğu açıkça gösterir. Fin mevzuatı, dermal dolgu uygulayanlardan sağlık eğitimi şartı aramaz. Kayıt verilerine dayanan bir çalışma, 2024 sonuna kadarki sekiz yılda Fin denetim makamlarına yapılan 25 şikâyetin tamamını incelemiştir; bunların yüzde 56’sı güzellik salonlarında yapılan uygulamalarla ilgiliydi. Uygulayıcı 11 olguda salon çalışanı, 6 olguda kayıtlı hemşire ve 2 olguda hekimdi; 6 olguda ise uygulayıcı belirlenememiştir [4].
Bu 25 şikâyet bir insidans oranı değildir ve kimin daha güvenli enjeksiyon yaptığını da göstermez. Yazarlar, sağlık profesyonellerinin neden olduğu komplikasyonların genellikle ele alındığı Hasta Sigorta Merkezi’ni çalışmaya dahil etmemiştir; bu nedenle hekim ve hemşire olguları olduğundan az görünmektedir [4].
Yasal bildirim yükümlülüğü esas olarak üreticidedir
Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne göre üreticiler ciddi olayları yetkili makamlara bildirmek zorundadır. Ürün bilgilerinde zaten belirtilmiş ve teknik dosyada sayısal olarak tanımlanmış beklenen yan etkiler ise eğilim raporlamasıyla ele alınır. Sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar içinse üye devletler, onları şüpheli ciddi olayları bildirmeye teşvik edecek ve bunu mümkün kılacak, hedefli bilgilendirme kampanyaları gibi önlemler almalıdır [1].
Teşvik etmek ve mümkün kılmak, zorunlu tutmak anlamına gelmez. Bir uygulayıcının bildirim yükümlülüğü varsa bu ulusal hukuktan kaynaklanır ve birkaç üye devlet böyle bir yükümlülük getirmiştir. Merkezde toplanan güvenlilik tablosu bu nedenle büyük ölçüde üreticilerin gönderdiklerine dayanır. Bilimsel literatürü ve medya haberlerini derleyen bir çalışma, cerrahi olmayan estetik uygulamaların komplikasyonlarının hâlâ az bildirildiği, yetersiz araştırıldığı ve tutarsız biçimde düzenlendiği sonucuna varmıştır [5].
Kendi ülkenizin yanıtını nasıl bulursunuz
- Üç soruyu birbirinden ayırın. Ürünün burada yasal olarak satışta olup olmadığı CE işaretine ve üreticiye bağlıdır. Ürünü uygulayıp uygulayamayacağınızı ulusal düzenleyici kuruma veya meslek kuruluşunuza sorun. Bir komplikasyonu bildirmek zorunda olup olmadığınızı Tüzük değil, ulusal hukuk belirler.
- CE işaretini bir izin olarak görmeyin. Bu işaret, üreticinin ürünü piyasaya arz etme şartlarını karşıladığını gösterir. Sizin yeterliliğiniz, endikasyon veya hastanız hakkında hiçbir şey söylemez.
- Bir kursa kaydolmadan önce mesleğinizin yetki alanını kontrol edin. Bir eğitim sertifikası size neyin öğretildiğini belgeler, ama bunu yapma yetkisi vermez.
- Bildirimin gönüllü olduğu yerlerde de komplikasyonları bildirin. Kimsenin haberdar olmadığı bir komplikasyon için kimse bir şey yapamaz.
Kaydolmadan önce eğitim kurumuna iki şey sorun: çalıştığınız yerde bu uygulamayı yapmaya kimin yetkili olduğunu ve denetim makamınızın eğitim aldığınıza dair hangi kanıtları isteyeceğini.