Ürün düzenlenmiştir. Siz düzenlenmemiş olabilirsiniz.
Bir salon dolusu enjektöre dermal dolgunun Avrupa'da düzenlenip düzenlenmediğini sorun, herkes evet der. O düzenlemenin onlardan ne istediğini sorun, yanıtlar dağılır; çünkü soru üç farklı soruyu gizler.
Bir ürünün Avrupa pazarına yasal olarak arz edilip edilemeyeceği. Sizin onu yasal olarak bir hastaya uygulayıp uygulayamayacağınız. Ve işler ters gittiğinde birinin bir otoriteye haber vermek zorunda olup olmadığı. Avrupa hukuku birinciyi uzun uzun yanıtlar, ikincisi hakkında neredeyse hiçbir şey söylemez ve üçüncüsünü esas olarak odada bulunmayan birine yükler.
Dolgular ve lazerler, tıbbi amaç olmasa da cihazdır
Tıbbi Cihaz Tüzüğü, tıbbi cihazlara ve ayrıca hiçbir tıbbi amacı bulunmayan, listelenmiş bir ürün kümesine uygulanır. O ek; “deri altı, mukoza altı veya deri içi enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla yüzün veya başka deri ya da mukoza bölgelerinin doldurulması amacıyla kullanılması amaçlanan maddeler, madde bileşimleri veya ürünler — dövme amaçlı olanlar hariç" ile kendi grubunda “insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipmanlar […] örneğin cilt yenileme, dövme veya tüy alma ya da diğer cilt işlemleri için lazerler ve yoğun atımlı ışık ekipmanları"nı kapsar [1].
Yani salt görünüm için yerleştirilen bir dolgu ve salt görünüm için kullanılan lazer, hiçbiri bir hastalığı tedavi etmese de cihaz rejiminin içindedir. Bağlayıcı ayrıntı sonradan geldi: tam da bu gruplar için ortak spesifikasyonlar bir Komisyon uygulama tüzüğüyle belirlendi ve 22 Haziran 2023'ten itibaren uygulanmaya başladı [2]. Bu yürürlükteki hukuktur, gelecek bir öneri değil — gerçi 2023'te uzatılan geçiş hükümleri, o tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin birkaç yıl daha satışta kalmasına hâlâ izin veriyor [2]. Bugün raftaki bir ürün, ortak spesifikasyonlara göre değerlendirilmiş olmak zorunda değildir.
Toksin bu rejime hiç girmez
Botulinum toksini cihaz hukukuna değil ilaç hukukuna tabidir; çünkü vücut üzerinde farmakolojik etkiyle iş görür — Avrupa mevzuatında bir şeyi tıbbi ürün yapan tanım budur [3]. Bu tek fark, bir uygulayıcının aynı öğleden sonra sunduğu iki tedavinin neden birbiriyle ilgisiz iki sistem tarafından yönetildiğini; tedarik, reçete ve reklam kurallarının neden farklı olduğunu açıklar.
Aynı fark, uygulayıcılara keyfi görünen bir şeyi de açıklar. Ürünü kimin temin edebileceği hâlâ ülkeden ülkeye değişir, ama reklam değişmez: AB hukuku her üye devletten, reçeteli ilaçların genel kamuoyuna reklamını yasaklamasını ister [3] ve botulinum toksini reçeteli bir ilaçtır. Cihaz olan dolgunun ise AB düzeyinde eşdeğer bir reklam yasağı yoktur. Neden, toksinin daha tehlikeli olması değildir. Neden, birinin ilaç, diğerinin cihaz olmasıdır.
Kimin enjeksiyon yapabileceği bir Avrupa sorusu değildir
Varsayım burada kırılır; gerçi tam da insanların beklediği yerde değil. Tüzük uygulayıcılara yetki vermez ve bunu kendisi söyler: “sağlık hizmetlerinin ve tıbbi bakımın örgütlenmesi, sunulması veya finansmanına ilişkin ulusal hukuku etkilemez; örneğin […] yalnızca belirli sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kuruluşlarının belirli cihazları verebilmesi ya da kullanabilmesi gerekliliğini" [1].
Ama cihaz rejimi de sessiz değildir. 22 Haziran 2023'ten bu yana ortak spesifikasyonlar, AB'deki her dermal dolgunun etiketinde ve kullanma talimatının başında, kullanılan en büyük koyu punto ile, ürünün “yalnızca ulusal mevzuata uygun olarak nitelikli veya akredite edilmiş, uygun biçimde eğitilmiş sağlık meslek mensupları tarafından uygulanması" gerektiği ifadesini taşımasını — ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmayacağına dair açık bir bildirimi — zorunlu kılıyor [2].
Bu cümlenin nereye indiğine dikkat edin. AB düzeyinde, ürünü bir sağlık meslek mensubunun uygulaması beklentisini koyar; ardından “nitelikli veya akredite" tanımını doğrudan sizin ülkenize geri gönderir. Uygulama kapsamı — bir hemşirenin, bir diş hekiminin, bir güzellik uzmanının ya da yalnızca bir hekimin enjeksiyon yapıp yapamayacağı — ulusal hukuk olarak kalır ve iç pazar boyunca keskin biçimde farklılaşır.
Finlandiya'da kayıt temelli bir çalışma bu boşluğu somutlaştırıyor. Yazarlar, Finlandiya mevzuatının dermal dolgu uygulayanlardan sağlık eğitimi istemediğini belirtiyor. İncelenen 25 şikâyette — 2024 sonuna kadarki sekiz yılın ulusal setinin tamamı — yüzde 56'sı güzellik salonlarında yapılan işlemlerle ilgiliydi. Uygulayıcı 11 vakada güzellik salonu çalışanı, 6 vakada kayıtlı hemşireydi; 6 vakada uygulayıcı kayıtlardan belirlenemedi ve 2 şikâyet bir hekimle ilgiliydi [4].
Bunu dikkatle okuyun, çünkü büyük bir işi yapan küçük bir çalışma. Sekiz yılda Finlandiya düzenleyici otoritelerine yapılan yirmi beş şikâyet ne bir insidans oranıdır ne de Avrupa pratiğinin bir taraması; ayrıca vakaların dörtte birinde hiç belirlenmiş bir uygulayıcı yoktur. Kimin güvenli enjeksiyon yaptığına dair bir sıralama olarak da okunamaz: yazarlar, bir sağlık meslek mensubunun yol açtığı bir komplikasyonun normalde ele alınacağı Hasta Sigortası Merkezi'ni bilinçli olarak dışarıda bıraktı; dolayısıyla örneklenen kayıtlar, hekim ve hemşireler tarafından yapılan vakaları sistematik olarak eksik yansıtıyor.
Çalışmanın gösterdiği şey — anekdotlardan değil resmî kayıtlardan — AB düzeyinde tümüyle düzenlenmiş bir ürünün, aynı ülkenin hukukunun hiçbir sağlık eğitimi aramadığı ortamlarda enjekte ediliyor olmasıdır.
Bütün mesele budur. Ürünün düzenlenmesi ile uygulayıcının düzenlenmesi ayrı sorulardır ve ikincisi her sınırda değişir.
Bildirim yükümlülüğü büyük olasılıkla sizin değil
Bu, insanları şaşırtır. Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca üreticiler, Birlik pazarında sunulan cihazlarla ilgili ciddi olayları yetkili otoritelere bildirmek zorundadır — ürün bilgisinde zaten belgelenmiş ve teknik dosyada sayısallaştırılmış beklenen yan etkiler istisna olup bunlar eğilim bildirimiyle ele alınır. Sağlık meslek mensupları, kullanıcılar ve hastalar bakımından ise Tüzük, üye devletlerden şüpheli ciddi olayları bildirmelerini “teşvik etmek ve olanaklı kılmak için hedefli bilgilendirme kampanyaları düzenlemek gibi uygun önlemleri almasını" ister [1].
Teşvik etmek ve olanaklı kılmak; zorunlu tutmak değil. AB düzeyindeki bağlayıcı yükümlülük üreticidedir; uygulayıcının görevi, varsa, ulusal hukuktan gelir. Birkaç üye devlet böyle bir görev getirir; dolayısıyla çalıştığınız yerde yanıt pekâlâ bildirmek zorunda olduğunuz olabilir — ama bunu söyleyen şey Tüzük değil, kendi ülkenizin kuralı olacaktır.
Bunların hiçbiri öfkelenilecek bir boşluk değildir. Tüzüğün amacından doğan bir görev paylaşımıdır. Ama bu, merkezî olarak oluşturulan güvenlik tablosunun büyük ölçüde üreticilerin sunduklarından kurulduğu anlamına gelir; komplikasyon literatürünün ve medya haberlerinin bir sentezi, cerrahi olmayan estetik işlemlere bağlı komplikasyonların hâlâ eksik bildirildiği, yetersiz incelendiği ve tutarsız biçimde düzenlendiği sonucuna varıyor [5]. Bildirim, olanı gören kişi için gönüllüyse bu sonuç şaşırtıcı değildir.
Bununla ne yapmalı
Bir şey satın almadan önce üç soruyu ayırın. Bu ürün burada yasal olarak piyasada mı — CE işareti ve üreticiyle ilgili bir soru. Onu uygulayabilir miyim — ulusal düzenleyicinize ya da meslek örgütünüze sorulacak bir soru. Bir komplikasyonu bildirmek zorunda mıyım — Tüzüğün değil, ulusal hukukun sorusu.
CE işaretini bir izin olarak okumayın. O, üreticinin ürünü piyasaya arz etmek için gerekenleri karşıladığını söyler. Sizin yeterliliğiniz, endikasyonunuz ya da hastanız hakkında hiçbir şey söylemez.
Uygulama kapsamı sorusunu kurstan sonra değil önce sorun. Bir eğitim sertifikası size ne öğretildiğini kayda geçirir. Bir yetki vermez ve tek başına bir sınırı geçmez — mesleki nitelikler AB genelinde ortak bir çerçeve içinde tanınır, ama belirli bir meslek mensubunun fiilen ne yapabileceği ulusal kalır.
Yine de bildirin. Görevin yalnızca teşvik edilmek ve olanaklı kılınmak olduğu yerde bildirim, hukuki değil mesleki bir tercihtir — ve yukarıdaki eksik bildirim sorunu bu tercihlerden oluşur. Kimsenin duymadığı bir komplikasyon, kimsenin üzerine gidemeyeceği bir komplikasyondur.
Bu neden bir eğitim kararına aittir
Bu alandaki en yaygın pahalı hata klinik değildir. Bir uygulayıcının, kendi mesleği için orada yasal olan bir tedavi için bir ülkede kurs satın alması ve evinde aynı tedavinin bir başkasına ayrıldığını keşfetmesidir.
Kursu satan hiç kimsenin bunu gündeme getirmek için nedeni yoktur ve herkesin işaret ettiği mevzuat da buna yanıt vermez. Soru kısadır ve bir eğitim sağlayıcıya göndereceğiniz ilk e-postaya aittir: “bu ürün Avrupa'da onaylı mı" değil — ki neredeyse kesinlikle onaylıdır — “çalıştığım yerde bunu kimin yapmasına izin var ve düzenleyicim bunu yapmak üzere eğitildiğime dair hangi kanıtı isteyecek".