Vad EU reglerar inom estetisk medicin och vad ditt land bestämmer
EU-rätten avgör om en estetisk produkt får släppas ut på marknaden i EU. Den avgör inte vem som får injicera den, och huvudansvaret för att rapportera en komplikation ligger hos tillverkaren, inte hos dig.
Det handlar alltså om tre olika frågor. Fillers och estetiska lasrar omfattas av EU:s förordning om medicintekniska produkter även när de saknar medicinskt syfte, och botulinumtoxin av läkemedelslagstiftningen. Vem som får använda dem och om du måste rapportera ett problem bestäms av lagen i det land där du arbetar.
Fillers och estetiska lasrar omfattas av förordningen om medicintekniska produkter även utan medicinskt syfte
Förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745, gäller även en förteckning över produkter utan avsett medicinskt ändamål. Bilaga XVI omfattar ämnen eller artiklar avsedda för utfyllnad av ansikte, hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan införing, utom sådana som är avsedda för tatuering. En egen grupp omfattar utrustning som avger elektromagnetisk strålning med hög intensitet, som lasrar och intensivt pulserat ljus, för hudföryngring, borttagning av tatueringar eller hår eller annan hudbehandling [1].
En filler eller laser som används enbart av estetiska skäl omfattas alltså av regelverket för medicintekniska produkter. Gemensamma specifikationer för dessa grupper fastställdes i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2346 och gäller sedan den 22 juni 2023 [2]. Övergångsbestämmelser gör att produkter som lagligen släppts ut på marknaden före det datumet fortfarande får säljas i några år till [2]. En produkt som säljs i dag har alltså inte nödvändigtvis bedömts mot de gemensamma specifikationerna.
Botulinumtoxin regleras av läkemedelsrätten
Botulinumtoxin har farmakologisk verkan, och det är just det som gör en produkt till ett läkemedel enligt direktiv 2001/83/EG [3]. Därför styrs fillers och toxin av två helt skilda system, med olika regler för tillhandahållande, förskrivning och marknadsföring.
EU-rätten kräver att varje medlemsstat förbjuder reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten, och botulinumtoxin är receptbelagt [3]. För fillers, som är medicintekniska produkter, finns inget motsvarande reklamförbud i hela EU. Skälet är den rättsliga kategorin, inte risken.
Vem som får injicera avgörs nationellt
Förordningen om medicintekniska produkter ger inte yrkesutövare någon behörighet. Den anger själv att den inte påverkar nationell rätt om hur hälso- och sjukvård organiseras och tillhandahålls, till exempel krav på att endast viss vårdpersonal eller vissa vårdinrättningar får lämna ut eller använda vissa produkter [1].
Enligt de gemensamma specifikationerna, som gäller från den 22 juni 2023, ska en dermal filler ha en varningstext på etiketten och överst i bruksanvisningen, i den största feta stil som används, men produkter som säljs enligt övergångsbestämmelserna kan ännu sakna den [2]. Texten ska ange att produkten endast får ges av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning som är kvalificerad eller ackrediterad enligt nationell rätt. Det måste också tydligt framgå att produkten inte får användas på personer under 18 år [2].
På så sätt förutsätter EU att vårdpersonal ger produkten, men överlåter åt varje land att bestämma vad kvalificerad eller ackrediterad betyder. Om sjuksköterskor, tandläkare, kosmetologer eller bara läkare får injicera är en fråga för nationell rätt, och skillnaderna inom EU är stora.
Finland visar hur stort glappet kan vara. Finsk lag kräver inte vårdutbildning av dem som utför behandlingar med dermala fillers. En registerbaserad studie gick igenom samtliga 25 klagomål till finska tillsynsmyndigheter under de åtta åren fram till slutet av 2024, och 56 procent gällde behandlingar på skönhetssalonger. Behandlaren var salongsanställd i 11 fall, legitimerad sjuksköterska i 6 och läkare i 2, och i 6 fall gick behandlaren inte att identifiera [4].
Dessa 25 klagomål är inget mått på incidens och ingen rangordning av vem som injicerar säkrast. Författarna uteslöt Patientförsäkringscentralen, där komplikationer orsakade av vårdpersonal normalt hanteras, så fall med läkare och sjuksköterskor är underrepresenterade [4].
Den lagstadgade rapporteringsskyldigheten ligger främst hos tillverkaren
Enligt förordningen om medicintekniska produkter ska tillverkare rapportera allvarliga tillbud till behöriga myndigheter. Förväntade biverkningar som redan beskrivs i produktinformationen och kvantifieras i den tekniska dokumentationen hanteras i stället genom trendrapportering. För vårdpersonal, användare och patienter ska medlemsstaterna vidta åtgärder, till exempel riktade informationskampanjer, för att uppmuntra och göra det möjligt för dem att rapportera misstänkta allvarliga tillbud [1].
Att uppmuntra och möjliggöra är inte att kräva. Har en yrkesutövare rapporteringsskyldighet kommer den från nationell rätt, och flera medlemsstater har infört en sådan. Den säkerhetsbild som sammanställs centralt bygger därför till stor del på vad tillverkarna skickar in. En genomgång av forskningslitteratur och medierapportering drog slutsatsen att komplikationer efter icke-kirurgiska estetiska behandlingar fortfarande underrapporteras, är otillräckligt studerade och regleras olika [5].
Så hittar du svaret för ditt land
- Håll isär de tre frågorna. Om produkten finns lagligt på marknaden beror på CE-märkningen och tillverkaren. Fråga den nationella tillsynsmyndigheten eller din yrkesorganisation om du själv får använda den. Om du måste rapportera en komplikation avgör nationell rätt, inte förordningen.
- Se inte CE-märkningen som ett tillstånd. Den visar att tillverkaren uppfyller kraven för att släppa ut produkten på marknaden. Den säger ingenting om din behörighet, indikationen eller din patient.
- Kontrollera vad ditt yrke får göra innan du bokar en kurs. Ett kursintyg visar vad du har lärt dig men ger dig ingen rätt att göra det.
- Rapportera komplikationer även där det är frivilligt. En komplikation som ingen får veta om kan ingen göra något åt.
Fråga kursarrangören om två saker innan du bokar: vem som får utföra behandlingen där du arbetar, och vilka bevis på din utbildning tillsynsmyndigheten kommer att kräva.