Ce reglementează UE în medicina estetică și ce decide fiecare țară
Legislația europeană stabilește dacă un produs folosit în estetică poate fi introdus pe piața UE. Nu stabilește cine îl poate injecta, iar obligația principală de a raporta o complicație revine producătorului, nu dumneavoastră.
Sunt, așadar, trei întrebări diferite. Fillerelor și laserelor estetice li se aplică Regulamentul UE privind dispozitivele medicale chiar și atunci când nu au scop medical, iar toxinei botulinice, legislația medicamentului. Cine le poate administra și dacă trebuie să raportați o problemă sunt stabilite de legea țării în care profesați.
Fillerelor și laserelor estetice li se aplică regulamentul privind dispozitivele, chiar fără scop medical
Regulamentul privind dispozitivele medicale, Regulamentul (UE) 2017/745, se aplică și unei liste de produse fără scop medical preconizat. Anexa XVI cuprinde substanțele sau articolele destinate umplerii faciale, dermice sau a mucoaselor prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică ori prin altă introducere, cu excepția celor pentru tatuaj. Un grup separat cuprinde echipamentele care emit radiații electromagnetice de mare intensitate, precum laserele și lumina pulsată intensă, folosite pentru resurfacing cutanat, îndepărtarea tatuajelor sau a părului ori alte tratamente ale pielii [1].
Prin urmare, un filler sau un laser folosit exclusiv în scop estetic intră sub regimul dispozitivelor medicale. Specificațiile comune pentru aceste grupuri au fost stabilite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 al Comisiei și se aplică de la 22 iunie 2023 [2]. Dispozițiile tranzitorii permit încă, timp de câțiva ani, vânzarea produselor introduse legal pe piață înainte de această dată [2]. Un produs aflat azi în comerț nu a fost, așadar, neapărat evaluat în raport cu specificațiile comune.
Toxina botulinică ține de legislația medicamentului
Toxina botulinică acționează farmacologic, iar acesta este criteriul care face dintr-un produs un medicament conform Directivei 2001/83/CE [3]. De aceea, fillerul și toxina țin de două sisteme fără legătură între ele, cu reguli diferite privind furnizarea, prescrierea și publicitatea.
Dreptul UE obligă fiecare stat membru să interzică publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, iar toxina botulinică este un astfel de medicament [3]. Fillerul, fiind dispozitiv, nu face obiectul unei interdicții echivalente la nivelul întregii UE. Motivul este categoria juridică, nu riscul.
Fiecare țară decide cine poate injecta
Regulamentul privind dispozitivele medicale nu autorizează practicieni. Regulamentul însuși precizează că nu aduce atingere legislației naționale privind organizarea și furnizarea serviciilor de sănătate, inclusiv cerinței ca anumite dispozitive să fie eliberate sau utilizate doar de anumiți profesioniști sau de anumite unități sanitare [1].
Conform specificațiilor comune, aplicabile din 22 iunie 2023, un filler dermic trebuie să poarte o mențiune pe etichetă și la începutul instrucțiunilor de utilizare, scrisă cu cele mai mari caractere aldine folosite, deși produsele vândute în baza dispozițiilor tranzitorii s-ar putea să nu o poarte încă [2]. Mențiunea arată că produsul poate fi administrat doar de profesioniști din domeniul sănătății instruiți corespunzător, calificați sau acreditați conform legislației naționale. Trebuie indicat clar și faptul că produsul nu se folosește la persoane sub 18 ani [2].
Astfel, UE pornește de la premisa că produsul este administrat de un profesionist din domeniul sănătății, dar lasă fiecărei țări definirea termenilor calificat sau acreditat. Dacă pot injecta asistenta medicală, medicul dentist, cosmeticiana sau doar medicul este o chestiune de drept național, iar diferențele din UE sunt mari.
Finlanda ilustrează bine această diferență. Legislația finlandeză nu impune pregătire medicală celor care efectuează tratamente cu filler dermic. Un studiu bazat pe registre a analizat toate cele 25 de plângeri adresate autorităților finlandeze în cei opt ani încheiați la sfârșitul lui 2024, iar 56 la sută dintre ele priveau tratamente efectuate în saloane de înfrumusețare. Tratamentul fusese efectuat de un angajat al salonului în 11 cazuri, de o asistentă medicală autorizată în 6 și de un medic în 2, iar în 6 cazuri persoana nu a putut fi identificată [4].
Aceste 25 de plângeri nu reprezintă o rată de incidență și nici un clasament al celor care injectează cel mai sigur. Autorii au exclus Centrul de Asigurări ale Pacienților, unde sunt tratate de obicei complicațiile produse de profesioniștii din sănătate, așa că situațiile cu medici și asistente sunt subreprezentate [4].
Obligația legală de raportare revine în principal producătorului
Potrivit Regulamentului privind dispozitivele medicale, producătorii trebuie să raporteze incidentele grave autorităților competente. Efectele secundare așteptate, deja documentate în informațiile despre produs și cuantificate în documentația tehnică, sunt gestionate prin raportarea tendințelor. În cazul profesioniștilor din sănătate, al utilizatorilor și al pacienților, statele membre trebuie să ia măsuri, precum campanii de informare țintite, pentru a-i încuraja să raporteze incidentele grave suspectate și a le permite să o facă [1].
A încuraja și a permite nu înseamnă a obliga. Când un practician are obligația de a raporta, aceasta provine din legislația națională, iar mai multe state membre o impun. Datele de siguranță centralizate la nivel european se bazează, prin urmare, în mare parte pe ce transmit producătorii. O sinteză a literaturii științifice și a relatărilor din presă a concluzionat că, în cazul tratamentelor estetice nechirurgicale, complicațiile rămân subraportate, insuficient studiate și reglementate inconsecvent [5].
Cum găsiți răspunsul pentru țara dumneavoastră
- Separați cele trei întrebări. Dacă produsul este legal pe piață depinde de marcajul CE și de producător. Dreptul dumneavoastră de a-l administra îl verificați la autoritatea națională sau la organizația profesională. Obligația de a raporta o complicație este stabilită de legea națională, nu de regulament.
- Nu considerați marcajul CE o autorizație. El arată că producătorul a îndeplinit cerințele pentru introducerea produsului pe piață. Nu spune nimic despre calificarea dumneavoastră, despre indicație sau despre pacient.
- Verificați competențele profesiei dumneavoastră înainte de a vă înscrie la un curs. Un certificat de curs arată ce ați învățat, dar nu vă dă dreptul să și aplicați ce ați învățat.
- Raportați complicațiile chiar și acolo unde raportarea este voluntară. Nimeni nu poate acționa în privința unei complicații despre care nu află nimeni.
Înainte de înscriere, întrebați organizatorul cursului două lucruri: cine are dreptul să efectueze acest tratament acolo unde profesați și ce dovezi ale pregătirii vă va cere autoritatea competentă.