Produsul este reglementat. Tu s-ar putea să nu fii.
Întreabă o sală de injectori dacă fillerul dermic este reglementat în Europa și toți vor spune că da. Întreabă ce cere acea reglementare de la ei și răspunsurile se împrăștie, pentru că întrebarea ascunde trei întrebări diferite.
Dacă un produs poate fi introdus legal pe piața europeană. Dacă tu îl poți introduce legal într-un pacient. Și dacă cineva este obligat să anunțe o autoritate când lucrurile merg prost. Dreptul european răspunde pe larg la prima, nu spune aproape nimic despre a doua și pune a treia mai ales în sarcina cuiva care nu era în încăpere.
Fillerele și laserele sunt dispozitive, chiar și fără scop medical
Regulamentul privind dispozitivele medicale se aplică dispozitivelor medicale și, separat, unei liste de produse care nu au niciun scop medical prevăzut. Acea anexă acoperă „substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplerea facială sau a altei zone cutanate ori a mucoaselor prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică ori prin altă introducere, cu excepția celor destinate tatuajelor” — și, în grupul său, „echipamente care emit radiație electromagnetică de mare intensitate […] destinate utilizării pe corpul uman […] precum laserele și echipamentele cu lumină intens pulsată, pentru resurfacing cutanat, îndepărtarea tatuajelor sau a părului ori alte tratamente ale pielii” [1].
Așadar, un filler plasat pur estetic și laserul folosit pur estetic se află în regimul dispozitivelor, deși niciunul nu tratează o boală. Detaliul obligatoriu a venit mai târziu: specificații comune tocmai pentru acele grupuri au fost stabilite printr-un regulament de punere în aplicare al Comisiei, aplicabil din 22 iunie 2023 [2]. Este drept în vigoare, nu o propunere viitoare — deși dispozițiile tranzitorii, prelungite în 2023, permit încă produselor comercializate legal înainte de acea dată să rămână în vânzare încă mai mulți ani [2]. Un produs aflat azi pe raft nu a fost neapărat evaluat față de specificațiile comune.
Toxina nu intră deloc în acel regim
Toxina botulinică intră sub legislația medicamentului, nu sub cea a dispozitivelor, pentru că acționează prin acțiune farmacologică asupra organismului — definiția care face din ceva un medicament potrivit codului european [3]. Această unică diferență explică de ce cele două tratamente pe care un practician le oferă în aceeași după-amiază sunt guvernate de două sisteme fără legătură, cu reguli diferite privind furnizarea, prescrierea și publicitatea.
Ea explică și ceva ce practicienilor li se pare arbitrar. Cine poate obține produsul variază încă la nivel național, dar publicitatea nu: dreptul UE cere fiecărui stat membru să interzică publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă [3], iar toxina botulinică este un astfel de medicament. Fillerul, fiind dispozitiv, nu are o interdicție publicitară echivalentă la nivelul UE. Motivul nu este că toxina ar fi mai periculoasă. Este că unul este medicament, iar celălalt dispozitiv.
Cine poate injecta nu este o chestiune europeană
Aici se rupe presupunerea, deși nu tocmai unde se așteaptă lumea. Regulamentul nu autorizează practicienii și o spune el însuși: „nu aduce atingere dreptului intern privind organizarea, furnizarea sau finanțarea serviciilor de sănătate și a îngrijirii medicale, cum ar fi […] cerința ca numai anumiți profesioniști din domeniul sănătății sau anumite instituții sanitare să poată elibera sau utiliza anumite dispozitive” [1].
Dar nici regimul dispozitivelor nu tace. De la 22 iunie 2023, specificațiile comune cer ca fiecare filler dermic din UE să poarte, pe etichetă și în capul instrucțiunilor de utilizare, cu cel mai mare corp de literă aldin folosit, mențiunea că „se administrează numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți corespunzător, care sunt calificați sau acreditați în conformitate cu dreptul intern” — împreună cu o indicație clară că nu trebuie folosit la persoane sub 18 ani [2].
Observă unde aterizează acea frază. Ea fixează o așteptare la nivelul UE ca produsul să fie administrat de un profesionist din domeniul sănătății, iar apoi trimite definiția lui „calificat sau acreditat” direct înapoi în țara ta. Aria de practică — dacă poate injecta o asistentă, un dentist, o cosmeticiană sau doar un medic — rămâne drept național și diferă net în interiorul pieței unice.
Un studiu finlandez bazat pe registre face concret acest decalaj. Autorii lui notează că legislația finlandeză nu impune formare în domeniul sănătății celor care efectuează tratamente cu filler dermic. Din cele 25 de plângeri examinate — întregul set național pe cei opt ani până la sfârșitul lui 2024 — 56 la sută priveau tratamente efectuate în saloane de înfrumusețare. Cel care a efectuat tratamentul era angajat al unui salon în 11 cazuri și asistent medical înregistrat în 6; în alte 6 cazuri practicianul nu a putut fi identificat din documente, iar 2 plângeri priveau un medic [4].
Citește asta cu atenție, pentru că este un studiu mic care face o treabă mare. Douăzeci și cinci de plângeri la autoritățile finlandeze în opt ani nu sunt o rată de incidență și nici un sondaj asupra practicii europene, iar un sfert dintre cazuri nu au niciun practician identificat. Nici nu poate fi citit ca un clasament al celor care injectează în siguranță: autorii au exclus în mod deliberat Centrul de Asigurare a Pacienților, unde s-ar rezolva în mod normal o complicație produsă de un profesionist din sănătate, așa că registrele analizate subreprezintă sistematic cazurile efectuate de medici și asistenți.
Ce arată studiul, pornind de la documente oficiale și nu de la anecdote, este că un produs pe deplin reglementat la nivelul UE era injectat în locuri cărora legea aceleiași țări nu le cerea nicio formare în domeniul sănătății.
Aici este toată miza. Reglementarea produsului și reglementarea practicianului sunt chestiuni separate, iar a doua se schimbă la fiecare graniță.
Obligația de raportare probabil nu este a ta
Asta îi surprinde pe mulți. Potrivit Regulamentului privind dispozitivele medicale, producătorii trebuie să raporteze autorităților competente incidentele grave care implică dispozitive puse la dispoziție pe piața Uniunii — cu o excepție pentru efectele secundare așteptate, deja documentate în informațiile despre produs și cuantificate în dosarul tehnic, care se tratează prin raportarea tendințelor. În privința profesioniștilor din sănătate, a utilizatorilor și a pacienților, regulamentul cere statelor membre să „ia măsuri adecvate, cum ar fi organizarea unor campanii de informare țintite, pentru a-i încuraja și a le permite” să raporteze incidentele grave suspectate [1].
Să încurajeze și să permită, nu să impună. Obligația obligatorie la nivelul UE stă la producător; datoria practicianului, acolo unde există, vine din dreptul național. Mai multe state membre chiar impun una, așa că răspunsul acolo unde profesezi poate foarte bine să fie că trebuie să raportezi — dar regula propriei tale țări va fi cea care o spune, nu regulamentul.
Nimic din toate acestea nu este o portiță de care să te indignezi. Este o repartizare a obligațiilor care decurge din scopul regulamentului. Dar înseamnă că tabloul de siguranță construit la nivel central se compune în mare parte din ce transmit producătorii, iar o sinteză a literaturii despre complicații și a relatărilor din presă conchide că acestea rămân subraportate, insuficient studiate și reglementate inconsecvent [5]. Dacă raportarea este voluntară pentru cel care a văzut ce s-a întâmplat, concluzia nu surprinde.
Ce faci cu toate astea
Separă cele trei întrebări înainte să cumperi ceva. Este acest produs pe piață în mod legal aici — o întrebare despre marcajul CE și despre producător. Am voie să îl administrez — o întrebare pentru autoritatea ta națională sau pentru organizația profesională. Trebuie să raportez o complicație — o întrebare de drept național, nu de regulament.
Nu citi un marcaj CE ca pe o permisiune. El spune că producătorul a îndeplinit cerințele pentru introducerea acelui produs pe piață. Nu spune nimic despre calificarea ta, despre indicația ta sau despre pacientul tău.
Pune întrebarea despre aria de practică înainte de curs, nu după. Un certificat de formare consemnează ce ți s-a predat. Nu acordă o autorizație și nu trece singur o graniță — calificările profesionale sunt recunoscute în UE într-un cadru comun, dar ce poate face efectiv un anumit profesionist rămâne chestiune națională.
Raportează oricum. Acolo unde obligația este doar de a fi încurajat și de a i se permite, raportarea este o alegere profesională, nu legală — iar problema subraportării descrisă mai sus este făcută din astfel de alegeri. O complicație despre care nu află nimeni este una în privința căreia nimeni nu poate acționa.
De ce ține asta de o decizie de formare
Cea mai frecventă greșeală costisitoare din acest domeniu nu este clinică. Este a unui practician care cumpără un curs într-o țară, pentru un tratament legal pentru profesia lui acolo, și descoperă că acasă același tratament este rezervat altcuiva.
Nimeni care vinde cursul nu are un interes să ridice problema, iar reglementarea la care arată toată lumea nu îi răspunde. Întrebarea este scurtă și își are locul în primul e-mail pe care îl trimiți unui furnizor de formare: nu „este acest produs aprobat în Europa”, ceea ce aproape sigur este, ci „cine are dreptul să facă asta acolo unde profesez și ce dovadă va vrea autoritatea mea că am fost instruit să o fac”.