Hva EU regulerer i estetisk medisin, og hva landet ditt bestemmer
EU-retten avgjør om et estetisk produkt kan omsettes i EU. Den avgjør ikke hvem som kan injisere det, og hovedplikten til å melde en komplikasjon ligger hos produsenten, ikke hos deg.
Det er altså tre ulike spørsmål. Fillere og estetiske lasere omfattes av EUs forordning om medisinsk utstyr, også når de ikke har noe medisinsk formål, og botulinumtoksin av legemiddelregelverket. Hvem som kan bruke dem, og om du må melde fra om et problem, bestemmes av loven i landet der du arbeider.
Fillere og estetiske lasere omfattes av utstyrsforordningen, også uten medisinsk formål
Forordningen om medisinsk utstyr, forordning (EU) 2017/745, gjelder også en liste over produkter uten tiltenkt medisinsk formål. Vedlegg XVI omfatter stoffer eller gjenstander til utfylling av ansikt, hud eller slimhinner ved subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, unntatt slike som er beregnet på tatovering. En egen gruppe omfatter utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet, som lasere og intenst pulserende lys, til hudoppfriskning, fjerning av tatoveringer eller hår eller annen hudbehandling [1].
En filler eller laser som brukes bare av estetiske grunner, faller dermed inn under regelverket for medisinsk utstyr. Felles spesifikasjoner for disse gruppene ble fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/2346 og gjelder fra 22. juni 2023 [2]. Overgangsregler gjør at produkter som ble lovlig omsatt før denne datoen, fortsatt kan selges i noen år til [2]. Et produkt som er på markedet i dag, er derfor ikke nødvendigvis vurdert opp mot de felles spesifikasjonene.
Botulinumtoksin reguleres av legemiddelretten
Botulinumtoksin har farmakologisk virkning, og det er nettopp det som gjør et produkt til et legemiddel etter direktiv 2001/83/EF [3]. Derfor reguleres filler og toksin av to uavhengige systemer med ulike regler for levering, forskrivning og markedsføring.
EU-retten pålegger alle medlemsstater å forby reklame for reseptbelagte legemidler rettet mot allmennheten, og botulinumtoksin er reseptbelagt [3]. Filler er medisinsk utstyr og har ikke et tilsvarende reklameforbud i hele EU. Grunnen er den juridiske kategorien, ikke risikoen.
Hvem som kan injisere, avgjøres nasjonalt
Forordningen om medisinsk utstyr gir ingen autorisasjon til behandlere. Den sier selv at den ikke berører nasjonal rett om organisering og levering av helsetjenester, blant annet krav om at bare visse grupper helsepersonell eller institusjoner kan utlevere eller bruke bestemt utstyr [1].
Etter de felles spesifikasjonene, som gjelder fra 22. juni 2023, skal en dermal filler være merket med en advarsel på etiketten og øverst i bruksanvisningen, i den største fete skriften som brukes, men produkter som selges etter overgangsbestemmelsene, kan fortsatt mangle den [2]. Advarselen skal si at produktet bare skal gis av helsepersonell med relevant opplæring som er kvalifisert eller akkreditert etter nasjonal rett. Det må også gå tydelig fram at produktet ikke skal brukes på personer under 18 år [2].
Slik forutsetter EU at det er helsepersonell som setter produktet, men overlater til hvert land å definere hva kvalifisert eller akkreditert betyr. Om sykepleiere, tannleger, kosmetologer eller bare leger kan injisere, er et spørsmål for nasjonal rett, og forskjellene i EU er store.
Finland viser hvor stort gapet kan være. Finsk lov krever ikke helsefaglig utdanning av dem som utfører behandlinger med dermale fillere. En registerbasert studie gikk gjennom alle de 25 klagene til finske tilsynsmyndigheter i de åtte årene fram til utgangen av 2024, og 56 prosent gjaldt behandlinger på skjønnhetssalonger. Behandleren var salongansatt i 11 tilfeller, autorisert sykepleier i 6 og lege i 2, mens behandleren ikke kunne identifiseres i 6 [4].
Disse 25 klagene sier ingenting om insidens og er ingen rangering av hvem som injiserer tryggest. Forfatterne utelot Pasientforsikringssenteret, der komplikasjoner forårsaket av helsepersonell vanligvis behandles, så tilfeller med leger og sykepleiere er underrepresentert [4].
Den lovpålagte meldeplikten ligger hovedsakelig hos produsenten
Etter forordningen om medisinsk utstyr skal produsenter melde alvorlige hendelser til vedkommende myndigheter. Forventede bivirkninger som allerede er beskrevet i produktinformasjonen og kvantifisert i den tekniske dokumentasjonen, håndteres i stedet gjennom trendrapportering. For helsepersonell, brukere og pasienter skal medlemsstatene treffe tiltak, for eksempel målrettede informasjonskampanjer, for å oppmuntre dem til å melde mistenkte alvorlige hendelser og legge til rette for at de kan gjøre det [1].
Å oppmuntre og legge til rette er ikke å pålegge. Har en behandler meldeplikt, følger den av nasjonal rett, og flere medlemsstater har innført en slik plikt. Sikkerhetsbildet som samles sentralt, bygger derfor i stor grad på det produsentene sender inn. En gjennomgang av forskningslitteratur og medieomtale konkluderte med at komplikasjoner etter ikke-kirurgiske estetiske behandlinger fortsatt er underrapportert, for lite studert og ulikt regulert [5].
Slik finner du svaret for ditt land
- Skill mellom de tre spørsmålene. Om produktet er lovlig på markedet, avhenger av CE-merkingen og produsenten. Om du selv kan bruke det, må du spørre nasjonal tilsynsmyndighet eller fagorganisasjonen din. Om du må melde en komplikasjon, avgjør nasjonal rett, ikke forordningen.
- Ikke tolk CE-merket som en tillatelse. Det viser at produsenten har oppfylt kravene for å bringe produktet i omsetning. Det sier ingenting om din kompetanse, indikasjonen eller pasienten din.
- Sjekk hva yrket ditt har lov til før du bestiller et kurs. Et kursbevis viser hva du har lært, men gir deg ikke rett til å gjøre det.
- Meld komplikasjoner også der det er frivillig. En komplikasjon ingen hører om, kan ingen gjøre noe med.
Spør kursarrangøren om to ting før du bestiller: hvem som har lov til å utføre denne behandlingen der du arbeider, og hvilken dokumentasjon på opplæringen tilsynsmyndigheten din vil kreve.