Produktas reglamentuotas. Jūs — galbūt ne.
Paklauskite salės injektorių, ar odos užpildai Europoje reglamentuojami, ir visi atsakys „taip". Paklauskite, ko tas reglamentavimas reikalauja iš jų, ir atsakymai išsiskirs, nes klausime slypi trys skirtingi.
Ar produktą galima teisėtai pateikti Europos rinkai. Ar jūs galite jį teisėtai suleisti pacientui. Ir ar kas nors privalo pranešti institucijai, kai kas nors nutinka. Europos teisė į pirmąjį atsako išsamiai, apie antrąjį beveik nieko nesako, o trečiąjį uždeda daugiausia tam, kurio kabinete nebuvo.
Užpildai ir lazeriai yra priemonės net ir be medicininės paskirties
Medicinos priemonių reglamentas taikomas medicinos priemonėms ir, atskirai, sąraše nurodytiems produktams, kurie apskritai neturi numatytos medicininės paskirties. Tas priedas apima „substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing" ir, atskiroje grupėje, „high intensity electromagnetic radiation … emitting equipment intended for use on the human body … such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment" [1].
Taigi užpildas, dedamas vien dėl išvaizdos, ir lazeris, naudojamas vien dėl išvaizdos, patenka į priemonių režimą, nors nė vienas negydo ligos. Įpareigojanti detalė atsirado vėliau: būtent toms grupėms skirtos bendrosios specifikacijos nustatytos Komisijos įgyvendinimo reglamentu, taikomu nuo 2023 m. birželio 22 d. [2]. Tai galiojanti teisė, o ne būsimas pasiūlymas — nors pereinamosios nuostatos, pratęstos 2023 m., dar keletą metų leidžia rinkoje likti produktams, teisėtai pateiktiems iki tos datos [2]. Šiandien lentynoje esantis produktas nebūtinai jau įvertintas pagal bendrąsias specifikacijas.
Toksinas į tą režimą apskritai nepatenka
Botulino toksinas patenka į vaistų, o ne priemonių teisę, nes veikia farmakologiškai — būtent tas apibrėžimas Europos kodekse padaro medžiagą vaistu [3]. Šis vienas skirtumas ir paaiškina, kodėl dvi procedūros, kurias specialistas siūlo tą pačią popietę, valdomos dviejų nesusijusių sistemų su skirtingomis tiekimo, receptų ir reklamos taisyklėmis.
Jis paaiškina ir tai, kas specialistams atrodo savavališka. Kas gali gauti produktą, tebesiskiria pagal šalį, o reklama — ne: ES teisė reikalauja, kad kiekviena valstybė narė uždraustų receptinių vaistų reklamą plačiajai visuomenei [3], o botulino toksinas yra receptinis. Užpildas, būdamas priemonė, tokio ES masto reklamos draudimo neturi. Priežastis ne ta, kad toksinas pavojingesnis. Priežastis ta, kad vienas yra vaistas, o kitas — priemonė.
Kas gali leisti — ne europinis klausimas
Būtent čia prielaida ir griūva, nors ne visai ten, kur tikimasi. Reglamentas specialistų nelicencijuoja ir pats tai pasako: jis „shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as … the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices" [1].
Bet priemonių režimas ir netyli. Nuo 2023 m. birželio 22 d. bendrosios specifikacijos reikalauja, kad kiekvienas ES parduodamas odos užpildas ant etiketės ir naudojimo instrukcijos pradžioje didžiausiu naudojamu paryškintu šriftu turėtų užrašą, jog jis „Only to be administered by appropriately trained healthcare professionals who are qualified or accredited in accordance with national law", kartu su aiškia nuoroda, kad jis neskirtas jaunesniems nei 18 metų asmenims [2].
Atkreipkite dėmesį, kur tas sakinys nusileidžia. Jis nustato ES lygmens lūkestį, kad produktą suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, ir tada „kvalifikuoto ar akredituoto" apibrėžimą grąžina tiesiai jūsų šaliai. Praktikos apimtis — ar leisti gali slaugytojas, odontologas, kosmetologas, ar niekas, išskyrus gydytoją — lieka nacionalinė teisė ir vidaus rinkoje skiriasi ryškiai.
Suomijos registrų tyrimas šią spragą paverčia konkrečia. Jo autoriai pažymi, kad Suomijos teisė nereikalauja sveikatos priežiūros išsilavinimo tiems, kurie atlieka odos užpildų procedūras. Tarp 25 jų nagrinėtų skundų — viso nacionalinio rinkinio už aštuonerius metus iki 2024 m. pabaigos — 56 procentai buvo dėl procedūrų, atliktų grožio salonuose. Vienuolikoje atvejų procedūrą atliko grožio salono darbuotojas, šešiuose — registruota slaugytoja; dar šešiuose atlikėjo iš įrašų nustatyti nepavyko, o du skundai buvo dėl gydytojo [4].
Perskaitykite tai atidžiai, nes tai mažas tyrimas, dirbantis didelį darbą. Dvidešimt penki skundai Suomijos institucijoms per aštuonerius metus nėra dažnis ir nėra Europos praktikos apžvalga, o ketvirtadalyje atvejų atlikėjas apskritai nenustatytas. Tai taip pat negali būti skaitoma kaip lentelė, kas leidžia saugiau: autoriai sąmoningai neįtraukė Pacientų draudimo centro, kur paprastai patenka sveikatos priežiūros specialisto sukelta komplikacija, tad atrinkti registrai sistemingai per mažai fiksuoja gydytojų ir slaugytojų atliktus atvejus.
Ką jis vis dėlto parodo, remdamasis oficialiais įrašais, o ne pasakojimais, yra tai, kad ES lygmeniu visiškai reglamentuotas produktas buvo leidžiamas aplinkose, iš kurių tos pačios šalies teisė nereikalavo jokio sveikatos priežiūros išsilavinimo.
Tame ir yra visa esmė. Produkto reglamentavimas ir specialisto reglamentavimas yra atskiri klausimai, o antrasis keičiasi ties kiekviena siena.
Pranešimo pareiga greičiausiai ne jūsų
Tai žmones nustebina. Pagal Medicinos priemonių reglamentą gamintojai privalo pranešti kompetentingoms institucijoms apie rimtus incidentus, susijusius su Sąjungos rinkai pateiktomis priemonėmis — su išimtimi laukiamiems šalutiniams poveikiams, jau aprašytiems produkto informacijoje ir kiekybiškai įvertintiems techniniame dokumente; jie tvarkomi tendencijų ataskaitomis. O dėl sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų reglamentas reikalauja, kad valstybės narės „take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable" juos pranešti apie įtariamus rimtus incidentus [1].
Skatinti ir sudaryti sąlygas, o ne reikalauti. Įpareigojanti ES lygmens prievolė tenka gamintojui; specialisto pareiga, jei ji yra, kyla iš nacionalinės teisės. Kelios valstybės narės tokią pareigą nustato, tad atsakymas ten, kur dirbate, gali būti, kad pranešti privalote — bet tai lems jūsų šalies taisyklė, o ne reglamentas.
Nieko čia nėra, dėl ko reikėtų piktintis kaip dėl spragos. Tai pareigų paskirstymas, kylantis iš to, kam reglamentas skirtas. Bet tai reiškia, kad centralizuotai surenkamas saugumo vaizdas didele dalimi sudėtas iš to, ką pateikia gamintojai, o komplikacijų literatūros ir žiniasklaidos pranešimų sintezė daro išvadą, kad apie nechirurginių estetinių procedūrų komplikacijas pranešama per mažai, jos nepakankamai tiriamos ir nenuosekliai reglamentuojamos [5]. Jei pranešimas savanoriškas tam, kuris matė, kas nutiko, tokia išvada nestebina.
Ką su tuo daryti
Prieš ką nors pirkdami atskirkite tris klausimus. Ar šis produktas teisėtai rinkoje čia — klausimas apie CE ženklą ir gamintoją. Ar galiu jį suleisti — klausimas savo nacionalinei priežiūros institucijai ar profesinei organizacijai. Ar privalau pranešti apie komplikaciją — klausimas nacionalinei teisei, o ne reglamentui.
Neskaitykite CE ženklo kaip leidimo. Jis sako, kad gamintojas įvykdė reikalavimus produktui pateikti rinkai. Jis nesako nieko apie jūsų kvalifikaciją, jūsų indikaciją ar jūsų pacientą.
Klausimą apie praktikos apimtį užduokite prieš kursus, o ne po jų. Mokymų pažymėjimas fiksuoja, ko jus mokė. Jis nesuteikia leidimo ir savaime nekeliauja per sieną — profesinės kvalifikacijos ES pripažįstamos pagal tam tikrą sistemą, bet ką konkretus specialistas iš tikrųjų gali daryti, lieka nacionalinis klausimas.
Praneškite vis tiek. Kai pareiga tėra būti skatinamam ir turėti sąlygas, pranešimas yra profesinis, o ne teisinis pasirinkimas — ir pirmiau minėta per menko pranešimo problema sudėta būtent iš tokių pasirinkimų. Komplikacija, apie kurią niekas neišgirsta, yra ta, dėl kurios niekas negali nieko padaryti.
Kodėl tai priklauso sprendimui dėl mokymų
Dažniausia brangi klaida šioje srityje nėra klinikinė. Tai specialistas, perkantis kursus vienoje šalyje procedūrai, kuri ten jo profesijai teisėta, ir atrandantis, kad namuose ta pati procedūra rezervuota kitam.
Niekas, parduodantis kursus, neturi paskatos to iškelti, o reglamentas, į kurį visi rodo, į tai neatsako. Klausimas trumpas ir priklauso pirmajam laiškui, kurį rašote mokymų teikėjui: ne „ar šis produktas patvirtintas Europoje", nes beveik tikrai taip, o „kam leidžiama tai atlikti ten, kur aš dirbu, ir kokių įrodymų mano priežiūros institucija norės, kad buvau tam parengtas".