Ką estetikoje reglamentuoja ES, o ką sprendžia jūsų šalis
Europos teisė nustato, ar estetinei procedūrai skirtą produktą galima parduoti ES. Ji nenustato, kas gali jį naudoti, o pagrindinė pareiga pranešti apie komplikaciją tenka gamintojui, ne jums.
Taigi tai trys atskiri klausimai. Užpildams ir estetiniams lazeriams ES taikomas Medicinos priemonių reglamentas, net jei jie neturi medicininės paskirties, o botulino toksinui – vaistų teisė. Kas gali juos naudoti ir ar privalote pranešti apie problemą, nustato šalies, kurioje dirbate, teisė.
Užpildams ir estetiniams lazeriams taikomas priemonių reglamentas, net jei jie neturi medicininės paskirties
Medicinos priemonių reglamentas, t. y. Reglamentas (ES) 2017/745, taikomas ir produktams, kurie neturi numatytos medicininės paskirties. Jo XVI priede nurodytos medžiagos ar gaminiai, skirti veidui, odai ar gleivinei užpildyti juos suleidžiant po oda, po gleivine, į odą ar įvedant kitu būdu, išskyrus skirtus tatuiruotėms. Atskira grupė apima didelio intensyvumo elektromagnetinę spinduliuotę skleidžiančią įrangą, pavyzdžiui, lazerius ir intensyvios impulsinės šviesos prietaisus, skirtus odos paviršiui atnaujinti, tatuiruotėms ar plaukams šalinti ir kitoms odos procedūroms [1].
Todėl ir vien išvaizdai skirtam užpildui ar lazeriui taikomos medicinos priemonių taisyklės. Bendrąsias specifikacijas šioms grupėms nustatė Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2346, o taikomos jos nuo 2023 m. birželio 22-osios [2]. Pereinamojo laikotarpio nuostatos dar kelerius metus leidžia prekiauti produktais, kurie iki tos datos buvo teisėtai pateikti rinkai [2]. Taigi šiandien parduodamas produktas nebūtinai buvo įvertintas pagal bendrąsias specifikacijas.
Botulino toksiną reglamentuoja vaistų teisė
Botulino toksinas veikia farmakologiškai, o būtent tai pagal Direktyvą 2001/83/EB produktą daro vaistiniu preparatu [3]. Todėl užpildus ir toksiną reglamentuoja dvi atskiros sistemos, ir jų tiekimo, skyrimo bei reklamos taisyklės skiriasi.
ES teisė įpareigoja kiekvieną valstybę narę uždrausti receptinių vaistų reklamą plačiajai visuomenei, o botulino toksinas yra receptinis vaistas [3]. Užpildams, kurie yra medicinos priemonės, tokio visoje ES galiojančio reklamos draudimo nėra. Taip yra dėl teisinės kategorijos, o ne dėl rizikos.
Kas gali leisti, sprendžia jūsų šalis
Medicinos priemonių reglamentas specialistams leidimų verstis veikla nesuteikia. Jame nurodyta, kad jis nedaro poveikio nacionalinei teisei dėl sveikatos priežiūros paslaugų organizavimo ir teikimo, įskaitant reikalavimą, kad tam tikras priemones galėtų išduoti ar naudoti tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar įstaigos [1].
Pagal bendrąsias specifikacijas, taikomas nuo 2023 m. birželio 22 d., dermos užpildo etiketėje ir naudojimo instrukcijos pradžioje turi būti įspėjimas, išspausdintas didžiausiu naudojamu paryškintu šriftu, nors pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas parduodami produktai jo dar gali neturėti [2]. Jame nurodoma, kad produktą leisti gali tik tinkamai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, turintys kvalifikaciją ar akreditaciją pagal nacionalinę teisę. Taip pat turi būti aiškiai nurodyta, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų asmenims [2].
Taip ES numato, kad produktą leis sveikatos priežiūros specialistas, tačiau ką reiškia kvalifikacija ar akreditacija, palieka spręsti kiekvienai šaliai. Ar leisti gali slaugytojas, odontologas, kosmetologas, ar tik gydytojas, nustato nacionalinė teisė, o ES šalyse ji labai skiriasi.
Tai gerai matyti Suomijoje. Suomijos teisė nereikalauja, kad dermos užpildų procedūras atliekantys asmenys turėtų sveikatos priežiūros išsilavinimą. Registro duomenimis paremtame tyrime išnagrinėti visi 25 skundai, per aštuonerius metus iki 2024 m. pabaigos gauti Suomijos priežiūros institucijose, ir 56 procentai jų buvo susiję su procedūromis grožio salonuose. Iš jų 11 procedūrų atliko salono darbuotojas, 6 – registruotas slaugytojas, 2 – gydytojas, o 6 atvejais atlikėjo nustatyti nepavyko [4].
Šie 25 skundai nėra dažnio rodiklis ir nerodo, kas leidžia saugiausiai. Autoriai neįtraukė Pacientų draudimo centro, kuriame paprastai nagrinėjamos sveikatos priežiūros specialistų sukeltos komplikacijos, todėl gydytojų ir slaugytojų atvejų čia mažiau, nei yra iš tikrųjų [4].
Teisinė pareiga pranešti daugiausia tenka gamintojui
Pagal Medicinos priemonių reglamentą gamintojai privalo pranešti kompetentingoms institucijoms apie rimtus incidentus. Apie tikėtinus šalutinius poveikius, jau aprašytus produkto informacijoje ir kiekybiškai įvertintus techniniuose dokumentuose, teikiamos tendencijų ataskaitos. Sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus valstybės narės turi skatinti pranešti apie įtariamus rimtus incidentus ir sudaryti tam sąlygas, pavyzdžiui, rengdamos tikslines informavimo kampanijas [1].
Skatinti ir sudaryti sąlygas nereiškia įpareigoti. Jei specialistas privalo pranešti, ši pareiga kyla iš nacionalinės teisės, ir kelios valstybės narės tokią pareigą yra nustačiusios. Todėl centralizuotai renkama saugumo informacija daugiausia remiasi tuo, ką pateikia gamintojai. Mokslinės literatūros ir žiniasklaidos pranešimų apžvalgoje padaryta išvada, kad apie nechirurginių estetinių procedūrų komplikacijas pranešama per retai, jos nepakankamai ištirtos ir nevienodai reglamentuojamos [5].
Kaip rasti savo šalies atsakymą
- Atskirkite tris klausimus. Ar produktas teisėtai parduodamas jūsų šalyje, priklauso nuo CE ženklinimo ir gamintojo. Ar galite jį naudoti, klauskite nacionalinės priežiūros institucijos ar profesinės organizacijos. Ar privalote pranešti apie komplikaciją, nustato nacionalinė teisė, o ne reglamentas.
- Nelaikykite CE ženklo leidimu. Jis rodo, kad gamintojas įvykdė reikalavimus, keliamus produktui pateikti rinkai. Apie jūsų kvalifikaciją, indikaciją ar pacientą jis nieko nesako.
- Prieš rinkdamiesi kursus, pasitikrinkite savo profesinės kompetencijos ribas. Pažymėjimas patvirtina, ko buvote mokomi, bet nesuteikia teisės to daryti.
- Praneškite apie komplikacijas ir ten, kur tai savanoriška. Dėl komplikacijos, apie kurią niekas nesužino, niekas ir negali nieko padaryti.
Prieš užsirašydami į kursus, pirmiausia paklauskite mokymų organizatoriaus dviejų dalykų: kas jūsų šalyje turi teisę atlikti šią procedūrą ir kokių įrodymų, kad buvote jos išmokyti, pareikalaus jūsų priežiūros institucija.
Skaitykite toliau
- Kas Lietuvoje gali leisti botoksą ir užpildus ir kokiose įstaigose
- Ar slaugytojas gali leisti botoksą ir užpildus? Šalių taisyklės
- Nuotraukos prieš ir po: vienodas fotografavimas ir sutikimas