Cosa regola l’UE in medicina estetica e cosa decide ogni Paese
Il diritto europeo stabilisce se un prodotto estetico può essere immesso sul mercato dell’UE. Non stabilisce chi può iniettarlo e pone l’obbligo principale di segnalare una complicanza in capo al fabbricante, non al professionista.
Le domande, quindi, sono tre. Filler e laser estetici rientrano nel regolamento europeo sui dispositivi medici anche senza finalità medica, la tossina botulinica nella normativa sui medicinali. Chi può somministrarli, e se occorre segnalare un problema, lo stabilisce la legge del Paese in cui si esercita.
Filler e laser estetici rientrano nel regolamento sui dispositivi anche senza finalità medica
Il regolamento sui dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745, si applica anche a un elenco di prodotti privi di destinazione d’uso medica. Il suo allegato XVI comprende le sostanze o gli articoli destinati al riempimento del viso, della cute o delle mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, esclusi quelli per tatuaggi. Un altro gruppo riguarda le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, come laser e luce pulsata intensa, per il resurfacing cutaneo, la rimozione di tatuaggi o peli e altri trattamenti della pelle [1].
Un filler o un laser usato a scopo puramente estetico rientra quindi nella disciplina dei dispositivi. Le specifiche comuni per questi gruppi sono state fissate dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione e si applicano dal 22 giugno 2023 [2]. Disposizioni transitorie consentono ancora per alcuni anni la vendita di prodotti immessi legalmente sul mercato prima di quella data [2]. Un prodotto in commercio oggi, quindi, non è stato necessariamente valutato rispetto alle specifiche comuni.
La tossina botulinica rientra nella normativa sui medicinali
La tossina botulinica esercita un’azione farmacologica, ed è questo che rende un prodotto un medicinale ai sensi della Direttiva 2001/83/CE [3]. Filler e tossina rientrano così in due sistemi normativi distinti, con regole diverse su fornitura, prescrizione e pubblicità.
Il diritto dell’UE impone a ogni Stato membro di vietare la pubblicità al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione, e la tossina botulinica rientra tra questi [3]. Per il filler, in quanto dispositivo, non esiste un divieto equivalente valido in tutta l’UE. La differenza dipende dalla sua qualificazione giuridica, non dal suo livello di rischio.
Chi può iniettare lo decide il singolo Paese
Il regolamento sui dispositivi medici non abilita i professionisti. Lo precisa il regolamento stesso: non incide sul diritto nazionale relativo all’organizzazione e all’erogazione dei servizi sanitari, compreso l’obbligo che solo determinati professionisti o strutture sanitarie possano dispensare o utilizzare determinati dispositivi [1].
In base alle specifiche comuni, applicabili dal 22 giugno 2023, un filler dermico deve riportare un’avvertenza sull’etichetta e all’inizio delle istruzioni per l’uso, in grassetto e nel carattere più grande utilizzato, anche se i prodotti venduti in base alle disposizioni transitorie possono non riportarla ancora [2]. L’avvertenza indica che il prodotto va somministrato solo da professionisti sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati secondo la legge nazionale. Deve inoltre essere indicato chiaramente che non va usato nei minori di 18 anni [2].
L’UE dà così per scontato che a somministrare il prodotto sia un professionista sanitario, ma lascia a ogni Paese definire cosa significhi qualificato o accreditato. Stabilire se possa iniettare un infermiere, un odontoiatra, un’estetista o soltanto un medico spetta alla legge nazionale, e le differenze tra i Paesi dell’UE sono marcate.
Il caso finlandese lo rende evidente. La legge finlandese non richiede una formazione sanitaria a chi esegue trattamenti con filler dermici. Uno studio basato sui registri ha esaminato tutti i 25 reclami presentati alle autorità finlandesi negli otto anni fino alla fine del 2024, e il 56 per cento riguardava trattamenti eseguiti in centri estetici. Il trattamento era stato eseguito da un dipendente del centro in 11 casi, da un infermiere iscritto all’albo in 6 e da un medico in 2, mentre in 6 casi non è stato possibile identificare chi lo aveva eseguito [4].
Questi 25 reclami non sono un tasso di incidenza né una classifica di chi inietta in modo più sicuro. Gli autori hanno escluso il Centro assicurativo per i pazienti, dove di solito vengono gestite le complicanze causate da professionisti sanitari, per cui i casi trattati da medici e infermieri sono sottostimati [4].
L’obbligo legale di segnalazione spetta soprattutto al fabbricante
In base al regolamento sui dispositivi medici, i fabbricanti devono segnalare gli incidenti gravi alle autorità competenti. Gli effetti collaterali attesi, già documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica, rientrano invece nella segnalazione delle tendenze. Per professionisti sanitari, utilizzatori e pazienti, gli Stati membri devono adottare misure, come campagne informative mirate, per incoraggiarli a segnalare gli incidenti gravi sospetti e metterli in condizione di farlo [1].
Incoraggiare e mettere in condizione non significa obbligare. Quando un professionista è tenuto a segnalare, l’obbligo nasce dalla legge nazionale, e diversi Stati membri lo prevedono. Il quadro di sicurezza raccolto a livello centrale si basa quindi in gran parte su quanto trasmettono i fabbricanti. Una sintesi della letteratura scientifica e dei resoconti dei media ha concluso che le complicanze dei trattamenti estetici non chirurgici restano sottosegnalate, poco studiate e regolate in modo disomogeneo [5].
Come trovare la risposta per il proprio Paese
- Tenere distinte le tre domande. Se il prodotto è legalmente in commercio dipende dalla marcatura CE e dal fabbricante. Se si è autorizzati a somministrarlo va chiesto all’autorità nazionale o all’ordine professionale. Se occorre segnalare una complicanza lo stabilisce la legge nazionale, non il regolamento.
- Non scambiare la marcatura CE per un’autorizzazione. Attesta che il fabbricante ha soddisfatto i requisiti per immettere il prodotto sul mercato. Non dice nulla sulla qualifica di chi lo usa, sull’indicazione o sul paziente.
- Verificare le proprie competenze professionali prima di iscriversi a un corso. Un attestato certifica ciò che è stato insegnato, ma non autorizza a farlo.
- Segnalare le complicanze anche dove è facoltativo. Nessuno può intervenire su una complicanza di cui nessuno viene a sapere.
Prima di iscriversi, conviene chiedere all’ente di formazione due cose: chi è autorizzato a eseguire questo trattamento nel Paese in cui si esercita e quali prove della formazione ricevuta chiederà l’autorità competente.