Il prodotto è regolamentato. Tu forse no.
Chiedi a una sala piena di iniettori se il filler dermico sia regolamentato in Europa e tutti diranno di sì. Chiedi che cosa quella regolamentazione richieda a loro e le risposte si disperdono, perché la domanda ne nasconde tre diverse.
Se un prodotto possa essere legalmente immesso sul mercato europeo. Se tu possa legalmente introdurlo in un paziente. E se qualcuno sia obbligato a informare un'autorità quando qualcosa va storto. Il diritto europeo risponde a lungo alla prima, non dice quasi nulla sulla seconda e affida la terza soprattutto a qualcuno che non era nella stanza.
Filler e laser sono dispositivi, anche senza finalità medica
Il regolamento sui dispositivi medici si applica ai dispositivi medici e, separatamente, a un elenco di prodotti privi di qualsiasi finalità medica prevista. Quell'allegato copre «sostanze, combinazioni di sostanze o articoli destinati a essere utilizzati per il riempimento del viso o di altra parte cutanea o mucosa mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, esclusi quelli destinati al tatuaggio» — e, in un proprio gruppo, «apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità […] destinate a essere utilizzate sul corpo umano […] come i laser e le apparecchiature a luce pulsata intensa, per il resurfacing cutaneo, la rimozione di tatuaggi o peli o altri trattamenti della pelle» [1].
Quindi un filler collocato puramente per l'aspetto, e il laser usato puramente per l'aspetto, rientrano nel regime dei dispositivi benché nessuno dei due curi una malattia. Il dettaglio vincolante è arrivato dopo: specifiche comuni proprio per quei gruppi sono state stabilite in un regolamento di esecuzione della Commissione, applicabile dal 22 giugno 2023 [2]. È diritto vigente, non una proposta futura — anche se le disposizioni transitorie, prorogate nel 2023, consentono ancora ai prodotti legalmente commercializzati prima di quella data di restare in vendita ancora per alcuni anni [2]. Un prodotto oggi sullo scaffale non è necessariamente stato valutato rispetto alle specifiche comuni.
La tossina non rientra affatto in quel regime
La tossina botulinica ricade nella normativa sui medicinali anziché in quella sui dispositivi, perché agisce con azione farmacologica sull'organismo — la definizione che rende qualcosa un medicinale secondo il codice europeo [3]. Quest'unica differenza spiega perché i due trattamenti che un professionista offre nello stesso pomeriggio siano governati da due sistemi scollegati, con regole diverse su fornitura, prescrizione e pubblicità.
Spiega anche qualcosa che i professionisti trovano arbitrario. Chi possa procurarsi il prodotto varia ancora a livello nazionale, ma la pubblicità no: il diritto dell'UE impone a ogni Stato membro di vietare la pubblicità al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione [3], e la tossina botulinica lo è. Il filler, essendo un dispositivo, non ha un divieto pubblicitario equivalente a livello UE. La ragione non è che la tossina sia più pericolosa. È che uno è un medicinale e l'altro un dispositivo.
Chi possa iniettare non è una questione europea
È qui che l'assunto si rompe, anche se non esattamente dove ci si aspetta. Il regolamento non abilita i professionisti, e lo dice esso stesso: «non pregiudica il diritto nazionale relativo all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento dei servizi sanitari e dell'assistenza medica, come […] la prescrizione che solo determinati professionisti sanitari o istituti sanitari possano dispensare o utilizzare determinati dispositivi» [1].
Ma il regime dei dispositivi non tace nemmeno. Dal 22 giugno 2023 le specifiche comuni impongono che ogni filler dermico nell'UE riporti, sull'etichetta e in testa alle istruzioni per l'uso nel carattere in grassetto più grande utilizzato, la dicitura secondo cui «deve essere somministrato esclusivamente da professionisti sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati conformemente al diritto nazionale» — insieme a una chiara indicazione che non va usato in persone di età inferiore a 18 anni [2].
Osserva dove atterra quella frase. Fissa un'aspettativa a livello UE che sia un professionista sanitario a somministrare il prodotto, e poi restituisce la definizione di «qualificato o accreditato» direttamente al tuo paese. L'ambito di esercizio — se possano iniettare un infermiere, un dentista, un'estetista o soltanto un medico — resta diritto nazionale, e differisce nettamente all'interno del mercato interno.
Uno studio finlandese basato su registri rende concreto questo divario. Gli autori notano che la legislazione finlandese non impone una formazione sanitaria a chi esegue trattamenti con filler dermico. Nelle 25 segnalazioni esaminate — l'intero insieme nazionale degli otto anni fino alla fine del 2024 — il 56 per cento riguardava trattamenti eseguiti in saloni di bellezza. Chi aveva eseguito il trattamento era un dipendente di un salone di bellezza in 11 casi e un infermiere abilitato in 6; in altri 6 non è stato possibile identificare l'operatore dai registri, e 2 segnalazioni riguardavano un medico [4].
Leggilo con attenzione, perché è uno studio piccolo che fa un lavoro grande. Venticinque segnalazioni alle autorità finlandesi in otto anni non sono un tasso di incidenza né un'indagine sulla pratica europea, e in un quarto dei casi non c'è alcun operatore identificato. Non si può nemmeno leggere come una classifica di chi inietti in sicurezza: gli autori hanno deliberatamente escluso il Centro di assicurazione dei pazienti, dove normalmente verrebbe gestita una complicanza causata da un professionista sanitario, per cui i registri campionati sottorappresentano sistematicamente i casi eseguiti da medici e infermieri.
Ciò che mostra, a partire da atti ufficiali e non da aneddoti, è che un prodotto pienamente regolamentato a livello UE veniva iniettato in contesti ai quali la legge dello stesso paese non richiedeva alcuna formazione sanitaria.
È tutto qui il punto. Regolamentazione del prodotto e regolamentazione del professionista sono questioni separate, e la seconda cambia a ogni confine.
L'obbligo di segnalazione probabilmente non è tuo
Questo sorprende. In base al regolamento sui dispositivi medici, i fabbricanti devono segnalare alle autorità competenti gli incidenti gravi che coinvolgono dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione — con un'eccezione per gli effetti collaterali attesi già documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nel fascicolo tecnico, gestiti invece tramite segnalazione di tendenza. Per professionisti sanitari, utilizzatori e pazienti, il regolamento impone agli Stati membri di «adottare misure appropriate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiarli e metterli in condizione» di segnalare i sospetti incidenti gravi [1].
Incoraggiare e mettere in condizione, non obbligare. L'obbligo vincolante a livello UE ricade sul fabbricante; il dovere del professionista, dove esista, deriva dal diritto nazionale. Diversi Stati membri ne impongono uno, per cui la risposta dove eserciti può benissimo essere che devi segnalare — ma sarà la norma del tuo paese a stabilirlo, non il regolamento.
Niente di tutto questo è una scappatoia di cui indignarsi. È una ripartizione di doveri che discende dallo scopo del regolamento. Ma significa che il quadro di sicurezza costruito a livello centrale è composto in buona parte da ciò che presentano i fabbricanti, e una sintesi della letteratura sulle complicanze e della copertura mediatica conclude che le complicanze dei trattamenti estetici non chirurgici restano sottosegnalate, poco studiate e regolamentate in modo incoerente [5]. Se la segnalazione è volontaria per chi ha visto che cosa è successo, quella conclusione non sorprende.
Che cosa farne
Separa le tre domande prima di comprare qualsiasi cosa. Questo prodotto è legalmente sul mercato qui — una domanda sulla marcatura CE e sul fabbricante. Posso somministrarlo — una domanda per la tua autorità nazionale o il tuo ordine professionale. Devo segnalare una complicanza — una domanda di diritto nazionale, non del regolamento.
Non leggere una marcatura CE come un permesso. Dice che il fabbricante ha soddisfatto i requisiti per immettere quel prodotto sul mercato. Non dice nulla sulla tua qualifica, sulla tua indicazione o sul tuo paziente.
Poni la domanda sull'ambito di esercizio prima del corso, non dopo. Un attestato registra ciò che ti è stato insegnato. Non concede un'autorizzazione e non attraversa da solo un confine — le qualifiche professionali sono riconosciute nell'UE all'interno di un quadro, ma ciò che un dato professionista può effettivamente fare resta nazionale.
Segnala comunque. Dove il dovere consiste solo nell'essere incoraggiati e messi in condizione, segnalare è una scelta professionale anziché legale — e il problema di sottosegnalazione descritto sopra è fatto di quelle scelte. Una complicanza di cui nessuno viene a sapere è una su cui nessuno può intervenire.
Perché questo riguarda una decisione formativa
L'errore costoso più comune in questo campo non è clinico. È quello di un professionista che compra un corso in un paese, per un trattamento che lì è lecito per la sua professione, e scopre che a casa lo stesso trattamento è riservato a qualcun altro.
Nessuno che venda il corso ha interesse a sollevarlo, e la regolamentazione che tutti indicano non risponde. La domanda è breve e va nella prima email che invii a un provider: non «questo prodotto è approvato in Europa», cosa quasi certa, ma «chi è autorizzato a eseguirlo dove esercito, e quale prova vorrà la mia autorità che io sia stato formato a farlo».