Médecine esthétique : ce que régit l’UE, ce que décide votre pays

Le droit européen décide si un produit esthétique peut être mis sur le marché de l’UE. Il ne décide pas qui peut l’injecter, et il fait peser l’obligation principale de déclarer une complication sur le fabricant, pas sur vous.

Il y a donc trois questions distinctes. Les produits de comblement et les lasers esthétiques relèvent du règlement européen sur les dispositifs médicaux, même sans finalité médicale, et la toxine botulique du droit du médicament. Savoir qui peut les administrer et si vous devez signaler un problème relève du droit du pays où vous exercez.

Produits de comblement et lasers esthétiques relèvent du règlement sur les dispositifs, même sans finalité médicale

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745, s’applique aussi à une liste de produits sans destination médicale prévue. Son annexe XVI vise les substances ou articles destinés au comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou par une autre forme d’introduction, à l’exclusion du tatouage. Un autre groupe couvre les équipements émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité, comme les lasers et la lumière pulsée intense, destinés au resurfaçage cutané, au détatouage, à l’épilation ou à d’autres traitements de la peau [1].

Un produit de comblement ou un laser utilisé à des fins purement esthétiques relève donc du régime des dispositifs. Les spécifications communes pour ces groupes ont été fixées par le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission et s’appliquent depuis le 22 juin 2023 [2]. Des dispositions transitoires permettent encore pendant quelques années la vente de produits légalement mis sur le marché avant cette date [2]. Un produit disponible aujourd’hui n’a donc pas forcément été évalué au regard des spécifications communes.

La toxine botulique relève du droit du médicament

La toxine botulique exerce une action pharmacologique, critère qui fait d’un produit un médicament au sens de la directive 2001/83/CE [3]. Les produits de comblement et la toxine relèvent donc de deux régimes juridiques distincts, avec des règles différentes pour la délivrance, la prescription et la publicité.

Le droit de l’UE impose à chaque État membre d’interdire la publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription, ce qui est le cas de la toxine botulique [3]. Le produit de comblement, en tant que dispositif, n’est soumis à aucune interdiction équivalente à l’échelle de l’UE. Cette différence tient à sa catégorie juridique, non à son niveau de risque.

Qui peut injecter relève de votre pays

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux n’habilite aucun praticien. Il précise lui-même qu’il n’affecte pas le droit national relatif à l’organisation et à la fourniture des services de santé, y compris l’exigence que seuls certains professionnels ou établissements de santé puissent délivrer ou utiliser certains dispositifs [1].

Selon les spécifications communes, applicables depuis le 22 juin 2023, un produit de comblement dermique doit porter une mention sur l’étiquette et en tête de la notice d’utilisation, dans les plus grands caractères gras employés, mais les produits vendus au titre des dispositions transitoires peuvent ne pas encore la porter [2]. Cette mention indique que le produit ne doit être administré que par des professionnels de santé dûment formés, qualifiés ou accrédités conformément au droit national. Il doit aussi être clairement indiqué que le produit n’est pas destiné aux moins de 18 ans [2].

L’UE pose ainsi le principe d’une administration par un professionnel de santé, puis laisse à chaque pays le soin de définir le sens des termes qualifié et accrédité. Savoir si une infirmière, un chirurgien-dentiste, une esthéticienne ou seul un médecin peut injecter relève du droit national, et les écarts sont importants au sein de l’UE.

La Finlande en donne un bon exemple. La loi finlandaise n’exige aucune formation de professionnel de santé pour pratiquer des injections de produits de comblement. Une étude fondée sur des registres a examiné les 25 plaintes reçues par les autorités finlandaises sur les huit années allant jusqu’à fin 2024 : 56 pour cent concernaient des actes réalisés en institut de beauté. L’intervenant était un employé d’institut dans 11 cas, un infirmier diplômé dans 6 et un médecin dans 2, et il n’a pas pu être identifié dans 6 cas [4].

Ces 25 plaintes ne constituent ni un taux d’incidence ni un classement de la sécurité des intervenants. Les auteurs n’ont pas inclus les dossiers du Centre d’assurance des patients, où sont habituellement traitées les complications causées par des professionnels de santé ; les cas impliquant des médecins et des infirmiers sont donc sous-représentés [4].

L’obligation légale de déclarer pèse surtout sur le fabricant

En vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux, les fabricants doivent déclarer les incidents graves aux autorités compétentes. Les effets secondaires attendus, déjà documentés dans les informations sur le produit et quantifiés dans la documentation technique, relèvent du rapport de tendances. Pour les professionnels de santé, les utilisateurs et les patients, les États membres doivent prendre des mesures, comme des campagnes d’information ciblées, afin de les encourager à signaler les incidents graves présumés et de leur permettre de le faire [1].

Encourager et permettre ne signifie pas obliger. Lorsqu’un praticien est tenu de déclarer, cette obligation vient du droit national, et plusieurs États membres l’imposent. Les données de sécurité réunies au niveau central reposent donc largement sur ce que transmettent les fabricants. Une synthèse de la littérature et de la couverture médiatique a conclu que les complications des traitements esthétiques non chirurgicaux restent sous-déclarées, insuffisamment étudiées et réglementées de façon inégale [5].

Comment trouver la réponse pour votre pays

Séparez les trois questions. La mise sur le marché légale du produit dépend du marquage CE et du fabricant. Votre droit de l’administrer se vérifie auprès de l’autorité nationale ou de votre ordre professionnel. L’obligation de déclarer une complication relève du droit national, pas du règlement.
Ne prenez pas le marquage CE pour une autorisation. Il atteste que le fabricant a satisfait aux exigences de mise sur le marché. Il ne dit rien de votre qualification, de l’indication ni de votre patient.
Vérifiez votre champ de compétence avant de réserver une formation. Une attestation de formation indique ce qu’on vous a enseigné, elle ne vous autorise pas à le pratiquer.
Déclarez les complications même lorsque c’est facultatif. Personne ne peut agir sur une complication dont personne n’entend parler.

Avant de réserver, posez deux questions à l’organisme de formation : qui est autorisé à pratiquer cet acte là où vous exercez, et quelles preuves de votre formation votre autorité compétente exigera.