Le produit est réglementé. Vous, peut-être pas.
Demandez à une salle d'injecteurs si le filler dermique est réglementé en Europe et tout le monde répondra oui. Demandez ce que cette réglementation exige d'eux et les réponses se dispersent, car la question en dissimule trois.
Savoir si un produit peut légalement être mis sur le marché européen. Savoir si vous pouvez légalement l'introduire dans un patient. Et savoir si quelqu'un est tenu d'informer une autorité quand cela tourne mal. Le droit européen répond longuement à la première, ne dit presque rien de la deuxième, et confie la troisième surtout à quelqu'un qui n'était pas dans la pièce.
Fillers et lasers sont des dispositifs, même sans finalité médicale
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux s'applique aux dispositifs médicaux et, séparément, à une liste de produits sans aucune finalité médicale prévue. Cette annexe couvre les « substances, combinaisons de substances ou articles destinés à être utilisés pour le comblement facial ou tout autre comblement cutané ou muqueux par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou par une autre forme d'introduction, à l'exception de ceux destinés au tatouage » — et, dans son propre groupe, les « équipements émettant un rayonnement électromagnétique de haute intensité […] destinés à être utilisés sur le corps humain […] tels que les lasers et les équipements à lumière pulsée intense, pour le resurfaçage cutané, le détatouage, l'épilation ou d'autres traitements de la peau » [1].
Ainsi un filler posé purement pour l'apparence, et le laser utilisé purement pour l'apparence, relèvent du régime des dispositifs bien qu'aucun ne traite une maladie. Le détail contraignant est arrivé ensuite : des spécifications communes pour exactement ces groupes ont été fixées par un règlement d'exécution de la Commission, applicable depuis le 22 juin 2023 [2]. C'est du droit en vigueur, non une proposition à venir — même si des dispositions transitoires, prolongées en 2023, permettent encore à des produits légalement commercialisés avant cette date de rester en vente quelques années [2]. Un produit sur l'étagère aujourd'hui n'a pas nécessairement été évalué au regard des spécifications communes.
La toxine ne relève pas du tout de ce régime
La toxine botulique relève du droit du médicament et non du droit des dispositifs, parce qu'elle agit par une action pharmacologique sur l'organisme — la définition qui fait d'une substance un médicament au sens du code européen [3]. Cette seule différence explique pourquoi les deux traitements qu'un praticien propose le même après-midi sont régis par deux systèmes sans lien, avec des règles distinctes de fourniture, de prescription et de publicité.
Elle explique aussi une chose que les praticiens jugent arbitraire. Qui peut se procurer le produit varie encore selon les pays, mais la publicité, non : le droit de l'UE impose à chaque État membre d'interdire la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription [3], et la toxine botulique l'est. Le filler, étant un dispositif, ne fait l'objet d'aucune interdiction publicitaire équivalente à l'échelle de l'UE. La raison n'est pas que la toxine serait plus dangereuse. C'est que l'une est un médicament et l'autre un dispositif.
Qui peut injecter n'est pas une question européenne
C'est ici que l'hypothèse se brise, quoique pas tout à fait là où on l'attend. Le règlement n'autorise pas les praticiens, et il le dit lui-même : il « n'affecte pas le droit national relatif à l'organisation, à la fourniture ou au financement des services de santé et des soins médicaux, comme […] l'exigence selon laquelle seuls certains professionnels de la santé ou certains établissements de santé peuvent délivrer ou utiliser certains dispositifs » [1].
Mais le régime des dispositifs n'est pas muet non plus. Depuis le 22 juin 2023, les spécifications communes imposent que tout filler dermique dans l'UE porte, sur l'étiquette et en tête de la notice, dans les plus gros caractères gras utilisés, la mention selon laquelle il « ne doit être administré que par des professionnels de la santé dûment formés, qualifiés ou accrédités conformément au droit national » — assortie d'une indication claire qu'il ne doit pas être utilisé chez les moins de 18 ans [2].
Observez où atterrit cette phrase. Elle pose une attente au niveau de l'UE qu'un professionnel de santé administre le produit, puis renvoie la définition de « qualifié ou accrédité » directement à votre pays. Le périmètre d'exercice — qu'une infirmière, un dentiste, une esthéticienne ou seulement un médecin puisse injecter — reste du droit national, et il diffère nettement à travers le marché intérieur.
Une étude finlandaise fondée sur des registres rend cet écart concret. Ses auteurs notent que la législation finlandaise n'impose pas de formation en santé à ceux qui réalisent des traitements par filler dermique. Sur les 25 plaintes examinées — l'ensemble national des huit années jusqu'à fin 2024 — 56 pour cent concernaient des traitements donnés en institut de beauté. Le praticien était employé d'institut dans 11 cas et infirmier diplômé dans 6 ; dans 6 autres, le praticien n'a pas pu être identifié à partir des dossiers, et 2 plaintes concernaient un médecin [4].
Lisez cela attentivement, car c'est une petite étude qui fait un grand travail. Vingt-cinq plaintes auprès des autorités finlandaises en huit ans ne sont ni un taux d'incidence ni une enquête sur la pratique européenne, et un quart des cas ne comporte aucun praticien identifié. Cela ne peut pas non plus se lire comme un classement de qui injecte en sécurité : les auteurs ont délibérément exclu le Centre d'assurance des patients, où une complication causée par un professionnel de santé serait normalement traitée, si bien que les registres échantillonnés sous-représentent systématiquement les cas réalisés par des médecins et des infirmiers.
Ce que l'étude montre, à partir de dossiers officiels et non d'anecdotes, c'est qu'un produit pleinement réglementé au niveau de l'UE était injecté dans des contextes auxquels le droit du même pays n'imposait aucune formation en santé.
C'est tout l'enjeu. Réglementation du produit et réglementation du praticien sont deux questions distinctes, et la seconde change à chaque frontière.
L'obligation de signalement n'est probablement pas la vôtre
Cela surprend. En vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux, les fabricants doivent signaler aux autorités compétentes les incidents graves impliquant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union — avec une exception pour les effets secondaires attendus, déjà documentés dans l'information produit et quantifiés dans la documentation technique, qui relèvent d'un signalement de tendance. S'agissant des professionnels de santé, des utilisateurs et des patients, le règlement impose aux États membres de « prendre des mesures appropriées, telles que l'organisation de campagnes d'information ciblées, pour encourager et permettre » le signalement des incidents graves suspectés [1].
Encourager et permettre, non exiger. L'obligation contraignante au niveau de l'UE pèse sur le fabricant ; le devoir du praticien, lorsqu'il existe, découle du droit national. Plusieurs États membres en imposent un, de sorte que la réponse là où vous exercez peut très bien être que vous devez signaler — mais ce sera la règle de votre propre pays qui le prévoit, pas le règlement.
Rien de tout cela n'est une faille dont s'indigner. C'est une répartition des devoirs qui découle de l'objet du règlement. Mais cela signifie que le tableau de sécurité constitué au niveau central se construit largement à partir de ce que soumettent les fabricants, et une synthèse de la littérature sur les complications et de la couverture médiatique conclut que les complications des traitements esthétiques non chirurgicaux restent sous-déclarées, insuffisamment étudiées et réglementées de façon inconstante [5]. Si le signalement est facultatif pour celui qui a vu ce qui s'est passé, cette conclusion n'a rien d'étonnant.
Que faire de tout cela
Séparez les trois questions avant tout achat. Ce produit est-il légalement sur le marché ici — une question de marquage CE et de fabricant. Puis-je l'administrer — une question pour votre autorité nationale ou votre ordre professionnel. Dois-je signaler une complication — une question de droit national, pas du règlement.
Ne lisez pas un marquage CE comme une autorisation. Il indique que le fabricant a satisfait aux exigences de mise sur le marché de ce produit. Il ne dit rien de votre qualification, de votre indication ou de votre patient.
Posez la question du périmètre d'exercice avant la formation, pas après. Un certificat de formation consigne ce qui vous a été enseigné. Il ne confère pas d'autorisation et ne franchit pas seul une frontière — les qualifications professionnelles sont reconnues dans l'UE au sein d'un cadre, mais ce qu'un professionnel donné peut réellement faire reste national.
Signalez quand même. Là où le devoir se limite à encourager et permettre, signaler est un choix professionnel plutôt que légal — et le problème de sous-déclaration évoqué plus haut est fait de ces choix. Une complication dont personne n'entend parler est une complication sur laquelle personne ne peut agir.
Pourquoi cela relève d'une décision de formation
L'erreur coûteuse la plus fréquente dans ce domaine n'est pas clinique. C'est celle d'un praticien qui achète une formation dans un pays, pour un traitement licite pour sa profession là-bas, et découvre que chez lui le même traitement est réservé à quelqu'un d'autre.
Personne qui vend la formation n'a intérêt à soulever la question, et la réglementation que tout le monde invoque n'y répond pas. La question est brève et a sa place dans le premier courriel adressé à un organisme : non pas « ce produit est-il approuvé en Europe », ce qu'il est presque certainement, mais « qui est autorisé à réaliser cela là où j'exerce, et quelle preuve mon autorité voudra-t-elle que j'aie été formé à le faire ».