Mitä EU sääntelee esteettisessä hoidossa ja mistä päättää oma maa
EU-oikeus ratkaisee, saako esteettisessä hoidossa käytettävää tuotetta myydä EU:ssa. Se ei ratkaise, kuka tuotetta saa pistää, ja päävastuu komplikaatioista ilmoittamisesta on valmistajalla, ei sinulla.
Kysymyksiä on siis kolme. Täyteaineisiin ja esteettisiin lasereihin sovelletaan EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta silloinkin, kun niillä ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ja botuliinitoksiiniin lääkelainsäädäntöä. Sen, kuka niitä saa käyttää ja onko ongelmasta ilmoitettava, ratkaisee sen maan laki, jossa työskentelet.
Täyteaineisiin ja esteettisiin lasereihin sovelletaan laiteasetusta, vaikka niillä ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 kattaa myös luettelon tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Sen liitteessä XVI mainitaan aineet ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu kasvojen, ihon tai limakalvon täyttämiseen ihonalaisella, limakalvonalaisella tai ihonsisäisellä injektiolla tai muulla tavoin, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja. Oma ryhmänsä ovat suuritehoista sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet, kuten laserit ja intensiivistä pulssivaloa käyttävät laitteet, joita käytetään ihon pintakerroksen uudistamiseen, tatuointien tai karvojen poistoon tai muuhun ihon hoitoon [1].
Pelkästään ulkonäön vuoksi käytetty täyteaine tai laser kuuluu siis laitesääntelyn piiriin. Näiden ryhmien yhteiset eritelmät vahvistettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/2346, ja niitä sovelletaan 22. kesäkuuta 2023 alkaen [2]. Siirtymäsäännökset sallivat yhä muutaman vuoden ajan myydä tuotteita, jotka oli saatettu laillisesti markkinoille ennen tätä päivämäärää [2]. Nyt myynnissä olevaa tuotetta ei siis välttämättä ole arvioitu yhteisten eritelmien mukaisesti.
Botuliinitoksiinia säännellään lääkelainsäädännöllä
Botuliinitoksiini vaikuttaa farmakologisesti, ja juuri se tekee tuotteesta lääkkeen direktiivin 2001/83/EY mukaan [3]. Siksi täyteaineita ja toksiinia sääntelee kaksi erillistä järjestelmää, joissa toimittamista, määräämistä ja markkinointia koskevat eri säännöt.
EU-oikeus velvoittaa jokaisen jäsenvaltion kieltämään reseptilääkkeiden mainonnan suurelle yleisölle, ja botuliinitoksiini on reseptilääke [3]. Täyteaine on lääkinnällinen laite, eikä sitä koske vastaava koko EU:n kattava mainontakielto. Syy on tuotteen oikeudellinen luokitus, ei sen riski.
Kuka saa pistää, päätetään kansallisesti
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus ei anna kenellekään ammattioikeuksia. Asetuksessa todetaan, ettei se vaikuta terveyspalvelujen järjestämistä ja tarjoamista koskevaan kansalliseen lainsäädäntöön, kuten vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattilaiset tai laitokset saavat luovuttaa tai käyttää tiettyjä laitteita [1].
Yhteisten eritelmien mukaan, joita sovelletaan 22. kesäkuuta 2023 alkaen, ihon täyteaineen merkinnöissä ja käyttöohjeen alussa on oltava suurimmalla käytetyllä lihavoidulla kirjasinkoolla painettu ilmoitus, vaikka siirtymäsäännösten nojalla myytävissä tuotteissa sitä ei välttämättä vielä ole [2]. Siinä todetaan, että tuotetta saavat antaa vain asianmukaisen koulutuksen saaneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kansallisen lain mukainen pätevyys tai akkreditointi. Lisäksi on selvästi mainittava, ettei tuotetta saa käyttää alle 18-vuotiailla [2].
Näin EU olettaa, että tuotteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, mutta jättää kunkin maan määriteltäväksi, mitä pätevyys tai akkreditointi tarkoittaa. Saako pistää sairaanhoitaja, hammaslääkäri, kosmetologi vai vain lääkäri, on kansallisen lain asia, ja käytännöt vaihtelevat EU:ssa paljon.
Suomi on tästä hyvä esimerkki. Suomen laki ei edellytä terveydenhuollon koulutusta ihon täyteainehoitoja antavilta. Rekisteripohjaisessa tutkimuksessa käytiin läpi kaikki 25 kantelua, jotka Suomen valvontaviranomaisille oli tehty vuoden 2024 loppuun päättyneen kahdeksan vuoden aikana, ja 56 prosenttia niistä koski kauneushoitoloissa annettuja hoitoja. Hoidon antaja oli kauneushoitolan työntekijä 11 tapauksessa, laillistettu sairaanhoitaja 6 ja lääkäri 2 tapauksessa, ja 6 tapauksessa antajaa ei voitu tunnistaa [4].
Nämä 25 kantelua eivät kerro ilmaantuvuudesta eivätkä siitä, kuka pistää turvallisimmin. Tutkijat rajasivat aineistosta pois Potilasvakuutuskeskuksen tapaukset, vaikka terveydenhuollon ammattilaisten aiheuttamat komplikaatiot käsitellään tavallisesti siellä, joten lääkärien ja sairaanhoitajien tapaukset jäävät aliedustetuiksi [4].
Lakisääteinen ilmoitusvelvollisuus on pääosin valmistajalla
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan valmistajien on ilmoitettava vakavista vaaratilanteista toimivaltaisille viranomaisille. Odotettavissa olevat haittavaikutukset, jotka on jo kuvattu tuotetiedoissa ja määritetty määrällisesti teknisessä dokumentaatiossa, käsitellään trendiraportoinnin kautta. Terveydenhuollon ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden osalta jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimiin, kuten kohdennettuihin tiedotuskampanjoihin, joilla heitä kannustetaan ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista ja helpotetaan ilmoittamista [1].
Kannustaminen ja helpottaminen eivät ole velvoite. Jos ammattilaisella on ilmoitusvelvollisuus, se perustuu kansalliseen lakiin, ja useat jäsenvaltiot ovat säätäneet sellaisen. Keskitetysti koottu turvallisuustieto perustuu siksi pitkälti siihen, mitä valmistajat toimittavat. Komplikaatioita koskevaa tutkimuskirjallisuutta ja mediaraportointia yhdistänyt katsaus päätyi siihen, että ei-kirurgisten esteettisten hoitojen komplikaatioista ilmoitetaan liian vähän, niitä on tutkittu riittämättömästi ja niiden sääntely on epäyhtenäistä [5].
Näin löydät oman maasi vastauksen
- Erota kolme kysymystä. Onko tuote laillisesti markkinoilla, riippuu CE-merkinnästä ja valmistajasta. Oikeutesi käyttää tuotetta selviää kansalliselta valvontaviranomaiselta tai ammattijärjestöltä. Ilmoitusvelvollisuudesta päättää kansallinen laki, ei asetus.
- Älä pidä CE-merkintää lupana. Se kertoo, että valmistaja on täyttänyt markkinoille saattamisen vaatimukset. Se ei kerro mitään pätevyydestäsi, indikaatiosta eikä potilaastasi.
- Selvitä ammattioikeutesi ennen kuin varaat kurssin. Koulutustodistus kertoo, mitä sinulle on opetettu, mutta ei anna oikeutta tehdä sitä.
- Ilmoita komplikaatioista silloinkin, kun se on vapaaehtoista. Komplikaatiolle, josta kukaan ei kuule, ei kukaan voi tehdä mitään.
Kysy koulutuksen järjestäjältä ennen varausta kaksi asiaa: kuka saa antaa tätä hoitoa siellä, missä työskentelet, ja millaista näyttöä koulutuksestasi valvova viranomainen vaatii.