Tuote on säännelty. Sinä et välttämättä ole.
Kysy täydeltä salilliselta injektoijia, onko ihotäyteaine säännelty Euroopassa, ja kaikki sanovat kyllä. Kysy, mitä tuo sääntely vaatii heiltä, ja vastaukset hajaantuvat, koska kysymys kätkee sisäänsä kolme eri kysymystä.
Saako tuotteen laillisesti saattaa Euroopan markkinoille. Saatko sinä laillisesti laittaa sen potilaaseen. Ja onko kenenkään kerrottava viranomaiselle, kun jokin menee pieleen. Eurooppaoikeus vastaa ensimmäiseen laajasti, ei sano toisesta juuri mitään ja asettaa kolmannen pääosin sellaisen harteille, joka ei ollut huoneessa.
Täyteaineet ja laserit ovat laitteita, vaikka lääketieteellistä tarkoitusta ei olisi
Lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja erikseen luetteloituun joukkoon tuotteita, joilla ei ole lainkaan lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Tuo liite kattaa ”aineet, aineiden yhdistelmät tai tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvon täyttämiseen ihonalaisella, limakalvonalaisella tai ihonsisäisellä injektiolla tai muulla viemisellä, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja” — ja omassa ryhmässään ”suuritehoista sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet […] jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehossa […] kuten laserit ja voimakkaan pulssivalon laitteet ihon uudistamiseen, tatuointien tai ihokarvojen poistoon tai muuhun ihon käsittelyyn” [1].
Näin ollen pelkästään ulkonäön vuoksi asetettu täyteaine ja pelkästään ulkonäön vuoksi käytetty laser kuuluvat laitesääntelyyn, vaikka kumpikaan ei hoida sairautta. Sitova yksityiskohta tuli myöhemmin: juuri näille ryhmille vahvistettiin yhteiset eritelmät komission täytäntöönpanoasetuksessa, jota sovelletaan 22. kesäkuuta 2023 alkaen [2]. Tämä on voimassa olevaa oikeutta eikä tuleva ehdotus — joskin siirtymäsäännökset, joita pidennettiin vuonna 2023, sallivat edelleen ennen tuota päivää laillisesti markkinoille saatettujen tuotteiden pysyä myynnissä vielä joitakin vuosia [2]. Tänään hyllyllä oleva tuote ei siis välttämättä ole arvioitu yhteisiä eritelmiä vasten.
Toksiini ei kuulu tuohon järjestelmään lainkaan
Botuliinitoksiini kuuluu lääkelainsäädännön eikä laitesääntelyn piiriin, koska se vaikuttaa farmakologisesti elimistöön — se määritelmä, joka tekee jostakin lääkkeen eurooppalaisen säännöstön mukaan [3]. Tuo yksi ero on syy siihen, että kaksi hoitoa, joita ammattilainen tarjoaa samana iltapäivänä, kuuluvat kahteen toisiinsa liittymättömään järjestelmään, joissa on eri säännöt jakelusta, määräämisestä ja mainonnasta.
Se selittää myös jotain, mikä ammattilaisista tuntuu mielivaltaiselta. Se, kuka saa hankkia tuotteen, vaihtelee edelleen maittain, mutta mainonta ei: EU-oikeus edellyttää jokaiselta jäsenvaltiolta reseptilääkkeiden yleisölle suunnatun mainonnan kieltämistä [3], ja botuliinitoksiini on reseptilääke. Täyteaineella laitteena ei ole vastaavaa EU:n laajuista mainontakieltoa. Syy ei ole se, että toksiini olisi vaarallisempi. Syy on se, että toinen on lääke ja toinen laite.
Se, kuka saa injektoida, ei ole eurooppalainen kysymys
Tässä oletus murtuu, joskaan ei aivan siellä missä sitä odotetaan. Asetus ei myönnä ammattilaisille lupia, ja se sanoo sen itse: se ”ei vaikuta terveyspalvelujen ja lääketieteellisen hoidon järjestämistä, toimittamista tai rahoitusta koskevaan kansalliseen lainsäädäntöön, kuten […] vaatimukseen, jonka mukaan vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon yksiköt saavat luovuttaa tai käyttää tiettyjä laitteita” [1].
Mutta laitesääntely ei ole vaiti sekään. 22. kesäkuuta 2023 alkaen yhteiset eritelmät edellyttävät, että jokaisessa EU:n ihotäyteaineessa on merkinnässä ja käyttöohjeen alussa suurimmalla käytetyllä lihavoidulla kirjasimella ilmaisu, jonka mukaan sen ”saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on pätevöitynyt tai akkreditoitu kansallisen lainsäädännön mukaisesti” — sekä selkeä maininta siitä, ettei sitä saa käyttää alle 18-vuotiaille [2].
Huomaa, mihin tuo lause laskeutuu. Se asettaa EU:n tason odotuksen, että tuotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, ja luovuttaa sitten määritelmän sanoille ”pätevöitynyt tai akkreditoitu” suoraan takaisin sinun maallesi. Toimivallan laajuus — saako injektoida sairaanhoitaja, hammaslääkäri, kosmetologi vai vain lääkäri — on edelleen kansallista oikeutta, ja se eroaa jyrkästi sisämarkkinoiden sisällä.
Suomalainen rekisteripohjainen tutkimus tekee eron konkreettiseksi. Sen tekijät huomauttavat, ettei Suomen lainsäädäntö edellytä terveydenhuollon koulutusta ihotäyteainehoitoja tekeviltä. Niissä 25 kantelussa, jotka he tutkivat — koko kansallinen aineisto kahdeksalta vuodelta vuoden 2024 loppuun asti — 56 prosenttia koski kauneushoitoloissa annettuja hoitoja. Hoidon antaja oli kauneushoitolan työntekijä 11 tapauksessa ja laillistettu sairaanhoitaja 6 tapauksessa; edelleen 6 tapauksessa tekijää ei voitu tunnistaa asiakirjoista, ja 2 kantelua koski lääkäriä [4].
Lue tämä huolellisesti, sillä kyseessä on pieni tutkimus tekemässä suurta työtä. Kaksikymmentäviisi kantelua suomalaisille valvontaviranomaisille kahdeksassa vuodessa ei ole ilmaantuvuusluku eikä kartoitus eurooppalaisesta käytännöstä, ja neljänneksessä tapauksista tekijää ei tunnistettu lainkaan. Sitä ei voi myöskään lukea järjestyslistana siitä, kuka injektoi turvallisesti: tekijät jättivät tietoisesti pois Potilasvakuutuskeskuksen, jossa terveydenhuollon ammattihenkilön aiheuttama komplikaatio tavallisesti käsiteltäisiin, joten otokseen valitut rekisterit aliedustavat järjestelmällisesti lääkärien ja sairaanhoitajien tekemiä tapauksia.
Mitä se osoittaa — virallisista asiakirjoista eikä anekdooteista — on se, että EU-tasolla täysin säänneltyä tuotetta injektoitiin ympäristöissä, joilta saman maan laki ei edellyttänyt lainkaan terveydenhuollon koulutusta.
Siinä on koko pointti. Tuotteen sääntely ja ammattilaisen sääntely ovat eri kysymyksiä, ja jälkimmäinen muuttuu jokaisella rajalla.
Ilmoitusvelvollisuus ei todennäköisesti ole sinun
Tämä yllättää monet. Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaan valmistajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille vakavista vaaratilanteista, jotka koskevat unionin markkinoilla saataville asetettuja laitteita — poikkeuksena odotetut haittavaikutukset, jotka on jo dokumentoitu tuotetiedoissa ja kvantifioitu teknisessä asiakirja-aineistossa ja joita käsitellään sen sijaan trendi-ilmoituksin. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden, käyttäjien ja potilaiden osalta asetus edellyttää jäsenvaltioita ”toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, kuten järjestämään kohdennettuja tiedotuskampanjoita, kannustaakseen ja mahdollistaakseen” epäiltyjen vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisen [1].
Kannustaa ja mahdollistaa, ei velvoittaa. Sitova EU-tason velvoite on valmistajalla; ammattilaisen velvollisuus, siellä missä sellainen on, tulee kansallisesta laista. Useat jäsenvaltiot asettavat sellaisen, joten vastaus siellä missä työskentelet voi hyvinkin olla että sinun on ilmoitettava — mutta sen määrää oman maasi sääntö eikä asetus.
Mikään tästä ei ole porsaanreikä, josta pitäisi närkästyä. Se on velvollisuuksien jako, joka seuraa siitä mitä varten asetus on olemassa. Mutta se merkitsee, että keskitetysti koottu turvallisuuskuva rakentuu suurelta osin siitä mitä valmistajat toimittavat, ja komplikaatiokirjallisuuden ja mediaraportoinnin synteesi päättelee, että ei-kirurgisten esteettisten hoitojen komplikaatiot ovat edelleen alle-ilmoitettuja, riittämättömästi tutkittuja ja epäjohdonmukaisesti säänneltyjä [5]. Jos ilmoittaminen on vapaaehtoista sille, joka näki mitä tapahtui, tuo päätelmä ei yllätä.
Mitä tästä pitäisi tehdä
Erottele nämä kolme kysymystä ennen kuin ostat mitään. Onko tämä tuote laillisesti markkinoilla täällä — kysymys CE-merkinnästä ja valmistajasta. Saanko antaa sitä — kysymys kansalliselle valvojalle tai ammattijärjestölle. Onko minun ilmoitettava komplikaatiosta — kysymys kansalliselle laille, ei asetukselle.
Älä lue CE-merkintää luvaksi. Se kertoo, että valmistaja on täyttänyt vaatimukset kyseisen tuotteen saattamiseksi markkinoille. Se ei kerro mitään pätevyydestäsi, käyttöaiheestasi tai potilaastasi.
Kysy toimivallan laajuudesta ennen kurssia, ei sen jälkeen. Koulutustodistus kirjaa sen, mitä sinulle opetettiin. Se ei myönnä valtuutusta eikä kulje itsestään rajan yli — ammattipätevyydet tunnustetaan EU:ssa yhteisen kehyksen puitteissa, mutta se mitä tietty ammattilainen tosiasiassa saa tehdä on edelleen kansallista.
Ilmoita silti. Kun velvollisuus on vain kannustaa ja mahdollistaa, ilmoittaminen on ammatillinen eikä oikeudellinen valinta — ja edellä kuvattu alle-ilmoittamisen ongelma koostuu juuri noista valinnoista. Komplikaatio, josta kukaan ei kuule, on sellainen johon kukaan ei voi puuttua.
Miksi tämä kuuluu koulutuspäätökseen
Alan yleisin kallis virhe ei ole kliininen. Se on ammattilainen, joka ostaa kurssin yhdessä maassa hoidosta, joka on siellä hänen ammatilleen laillinen, ja huomaa kotona saman hoidon olevan varattu jollekulle toiselle.
Kenelläkään kurssin myyjällä ei ole syytä nostaa asiaa esiin, eikä se sääntely, johon kaikki osoittavat, vastaa siihen. Kysymys on lyhyt ja kuuluu ensimmäiseen sähköpostiin, jonka lähetät koulutuksen tarjoajalle: ei ”onko tämä tuote hyväksytty Euroopassa”, mitä se lähes varmasti on, vaan ”kuka saa tehdä tämän siellä missä minä työskentelen, ja mitä näyttöä valvojani haluaa siitä että minut koulutettiin tekemään se”.