Qué regula la UE en medicina estética y qué decide cada país
La legislación europea decide si un producto estético puede comercializarse en la UE. No decide quién puede inyectarlo, y la obligación principal de notificar una complicación recae en el fabricante, no en usted.
Son, por tanto, tres preguntas distintas. A los rellenos y los láseres estéticos se les aplica el Reglamento europeo de productos sanitarios aunque no tengan finalidad médica, y a la toxina botulínica, la legislación de medicamentos. Quién puede administrarlos y si usted debe notificar un problema lo determina la ley del país donde ejerce.
Rellenos y láseres estéticos entran en el reglamento de productos sanitarios aunque no tengan finalidad médica
El Reglamento sobre productos sanitarios, el Reglamento (UE) 2017/745, se aplica también a una lista de productos sin finalidad médica prevista. Su anexo XVI incluye las sustancias o artículos destinados al relleno facial, dérmico o de mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otra forma de introducción, salvo los destinados al tatuaje. Otro grupo comprende los equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad, como láseres y luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento cutáneo, la eliminación de tatuajes o vello u otros tratamientos de la piel [1].
Un relleno o un láser usado solo con fines estéticos entra, por tanto, en el régimen de los productos sanitarios. Las especificaciones comunes para estos grupos se fijaron en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión y se aplican desde el 22 de junio de 2023 [2]. Unas disposiciones transitorias todavía permiten que los productos comercializados legalmente antes de esa fecha sigan a la venta durante algunos años [2]. Un producto disponible hoy no tiene por qué haberse evaluado conforme a las especificaciones comunes.
La toxina botulínica se rige por la legislación de medicamentos
La toxina botulínica actúa mediante una acción farmacológica, que es lo que convierte un producto en medicamento según la Directiva 2001/83/CE [3]. Por eso el relleno y la toxina dependen de dos sistemas independientes, con normas distintas de suministro, prescripción y publicidad.
El Derecho de la UE obliga a todos los Estados miembros a prohibir la publicidad dirigida al público de los medicamentos sujetos a prescripción médica, y la toxina botulínica es uno de ellos [3]. El relleno, como producto sanitario, no tiene una prohibición equivalente en toda la UE. La razón es su categoría jurídica, no su riesgo.
Quién puede inyectar lo decide cada país
El Reglamento sobre productos sanitarios no habilita a ningún profesional. El propio Reglamento establece que no afecta a la legislación nacional sobre la organización y la prestación de servicios sanitarios, incluido el requisito de que solo determinados profesionales o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos [1].
Según las especificaciones comunes, aplicables desde el 22 de junio de 2023, un relleno dérmico debe llevar una advertencia en la etiqueta y al principio de las instrucciones de uso, en negrita y con el mayor tamaño de letra utilizado, aunque los productos vendidos al amparo de las disposiciones transitorias pueden no llevarla todavía [2]. La advertencia indica que solo pueden administrarlo profesionales sanitarios con la formación adecuada, cualificados o acreditados conforme a la legislación nacional. Además, debe dejar claro que no se debe utilizar en menores de 18 años [2].
Así, la UE da por hecho que el producto lo administra un profesional sanitario, pero deja a cada país definir qué significa cualificado o acreditado. Que pueda inyectar una enfermera, un odontólogo, una esteticista o solo un médico depende de la ley nacional, que varía mucho dentro de la UE.
Finlandia lo ilustra bien. La ley finlandesa no exige formación sanitaria a quienes realizan tratamientos con rellenos dérmicos. Un estudio basado en registros analizó las 25 reclamaciones presentadas ante las autoridades finlandesas en los ocho años transcurridos hasta finales de 2024, y el 56 por ciento correspondía a tratamientos en salones de belleza. Quien realizó el tratamiento fue una persona empleada del salón en 11 casos, una enfermera titulada en 6 y un médico en 2, y en otros 6 no pudo identificarse a quien lo hizo [4].
Estas 25 reclamaciones no son una tasa de incidencia ni una clasificación de quién inyecta con más seguridad. Los autores excluyeron el Centro de Seguros de Pacientes, donde suelen tramitarse las complicaciones causadas por profesionales sanitarios, de modo que los casos de médicos y enfermeras quedan infrarrepresentados [4].
La obligación legal de notificar recae sobre todo en el fabricante
Según el Reglamento sobre productos sanitarios, los fabricantes deben notificar los incidentes graves a las autoridades competentes. Los efectos secundarios esperados, ya documentados en la información del producto y cuantificados en la documentación técnica, se tratan mediante la notificación de tendencias. En el caso de los profesionales sanitarios, los usuarios y los pacientes, los Estados miembros deben adoptar medidas, como campañas de información específicas, para animarlos a notificar los incidentes graves sospechosos y facilitarles la notificación [1].
Animar y facilitar no es obligar. Cuando un profesional tiene el deber de notificar, este procede de la ley nacional, y varios Estados miembros lo imponen. Por eso la información de seguridad que se reúne a nivel central se basa en gran parte en lo que envían los fabricantes. Una revisión de la literatura científica y de la prensa concluyó que las complicaciones de los tratamientos estéticos no quirúrgicos siguen infranotificadas, poco estudiadas y reguladas de forma desigual [5].
Cómo encontrar la respuesta de su país
- Separe las tres preguntas. Que el producto se comercialice legalmente aquí depende del marcado CE y del fabricante. Si usted puede administrarlo, debe preguntarlo a la autoridad sanitaria nacional o a su colegio profesional. Si debe notificar una complicación lo decide la ley nacional, no el Reglamento.
- No tome el marcado CE como una autorización. Indica que el fabricante cumple los requisitos para comercializar el producto. No dice nada de su cualificación, de la indicación ni de su paciente.
- Compruebe sus competencias profesionales antes de inscribirse en un curso. Un certificado de formación acredita lo que le enseñaron, pero no le autoriza a hacerlo.
- Notifique las complicaciones aunque sea voluntario. Nadie puede actuar sobre una complicación de la que nadie se entera.
Antes de inscribirse, pregunte al centro de formación dos cosas: quién está autorizado a realizar este tratamiento donde usted ejerce y qué pruebas de su formación pedirá su autoridad competente.